Survie et résultats de l'arthroplastie bicompartimentale assistée par bras robotisé
10 septembre 2018 mis à jour par: St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Le but de l'étude est de déterminer les résultats cliniques et la survie de l'arthroplastie médiale du genou bicompartimentale assistée par bras robotisé à deux, cinq, sept et dix ans après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Le but de l'étude est de déterminer la survie, la satisfaction des patients et les résultats cliniques de l'arthroplastie médiale bicompartimentale du genou assistée par bras robotisé utilisant le système d'implant MCK à partir de deux ans après l'opération et se poursuivant pendant cinq, sept et dix ans après l'opération.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Saint Helena, California, États-Unis, 94574
- St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients de plus de 21 ans qui nécessitent une arthroplastie médiale bicompartimentale primaire assistée par bras robotisé.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de plus de 21 ans ayant subi une arthroplastie médiale bicompartimentale assistée par bras robotisé par le chirurgien investigateur et ayant reçu des implants MCK et à au moins 24 mois postopératoires.
- Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB ou avec une renonciation approuvée par l'IRB au consentement écrit signé, le patient a verbalement consenti à participer à l'étude.
- Le patient est disposé à se conformer au suivi
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus de la participation à l'étude s'ils sont incapables sur le plan cognitif de répondre aux questions liées à leur procédure d'indexation et à leur qualité de vie.
- Le patient avait une infection active
- Les implants ont été implantés sans ciment osseux
- Les patients n'avaient pas un stock osseux suffisant pour permettre l'insertion et la fixation des composants
- Le patient n'avait pas une intégrité suffisante des tissus mous pour permettre la stabilité
- Le patient avait une déformation neurologique ou musculaire qui ne permettait pas de contrôler le genou.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Arthroplastie médiale bicompartimentale du genou
Patient ayant reçu une arthroplastie médiale et fémoro-patellaire du genou assistée par bras robotisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de patients avec révisions
Délai: 10 ans après l'opération
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Pour déterminer le taux de révision dans cette population de patients
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10 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% de patients avec révisions
Délai: 2 ans après l'opération
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Pour déterminer le taux de révision dans cette population de patients
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2 ans après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% de patients avec révisions
Délai: 5 ans après l'opération
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Pour déterminer le taux de révision dans cette population de patients
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5 ans après l'opération
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% de patients avec révisions
Délai: 7 ans après l'opération
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Pour déterminer le taux de révision dans cette population de patients
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7 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Coon, MD, St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2018
Première publication (Réel)
13 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 003 (NuSkin International)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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