Supervivencia y resultados de la artroplastia bicompartimental asistida por brazo robótico
10 de septiembre de 2018 actualizado por: St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
El propósito del estudio es determinar los resultados clínicos y la supervivencia de la artroplastia de rodilla bicompartimental medial asistida por brazo robótico a los dos, cinco, siete y diez años después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del estudio es determinar la supervivencia, la satisfacción del paciente y los resultados clínicos de la artroplastia de rodilla bicompartimental medial asistida por brazo robótico utilizando el sistema de implante MCK a partir de dos años después de la operación y continuando durante cinco, siete y diez años después de la operación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
- St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes mayores de 21 años que requieran una artroplastia bicompartimental medial primaria asistida por brazo robótico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 21 años que se sometieron a una artroplastia bicompartimental medial asistida por brazo robótico por parte del cirujano investigador y recibieron implantes MCK y se encuentran al menos 24 meses después de la operación.
- El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB o con una renuncia aprobada por el IRB al consentimiento firmado por escrito, el paciente ha dado su consentimiento verbal para participar en el estudio.
- El paciente está dispuesto a cumplir con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos de la participación en el estudio si son cognitivamente incapaces de responder preguntas relacionadas con su procedimiento índice y formas de calidad de vida de salud.
- El paciente tenía una infección activa
- Los implantes se implantaron sin cemento óseo.
- Los pacientes no tenían suficiente reserva ósea para permitir la inserción y fijación de componentes
- El paciente no tenía suficiente integridad de los tejidos blandos para permitir la estabilidad
- El paciente tenía una deformidad neurológica o muscular que no permitía el control de la rodilla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Artroplastia de rodilla bicompartimental medial
Paciente que ha recibido una artroplastia de rodilla femororrotuliana y medial asistida por brazo robótico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
% de pacientes con Revisiones
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
|
Para determinar la tasa de revisión en esta población de pacientes
|
10 años después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
% de pacientes con Revisiones
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
|
Para determinar la tasa de revisión en esta población de pacientes
|
2 años después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
% de pacientes con revisiones
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
|
Para determinar la tasa de revisión en esta población de pacientes
|
5 años después de la cirugía
|
|
% de pacientes con revisiones
Periodo de tiempo: 7 años después de la cirugía
|
Para determinar la tasa de revisión en esta población de pacientes
|
7 años después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Coon, MD, St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 003 (NuSkin International)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .