Выживаемость и результаты бикомпартментальной артропластики с помощью роботизированной руки
10 сентября 2018 г. обновлено: St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Цель исследования — определить клинические результаты и выживаемость медиальной бикомпартментарной артропластики коленного сустава с помощью роботизированной руки через два, пять, семь и десять лет после операции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Цель исследования — определить выживаемость, удовлетворенность пациентов и клинические результаты медиальной бикомпартментарной артропластики коленного сустава с помощью роботизированной руки с использованием системы имплантатов MCK, начиная с двух лет после операции и продолжая в течение пяти, семи и десяти лет после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Saint Helena, California, Соединенные Штаты, 94574
- St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты старше 21 года, которым требуется первичная медиальная двухкомпонентная артропластика с помощью роботизированной руки.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 21 года, перенесшие медиальную бикомпартментальную артропластику с помощью робота-манипулятора хирургом-исследователем и получившие имплантаты MCK, через 24 месяца после операции.
- Пациент подписал форму информированного согласия, одобренную IRB, или с утвержденным IRB отказом от письменного подписанного согласия, пациент дал устное согласие на участие в исследовании.
- Пациент готов соблюдать последующее наблюдение
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены из участия в исследовании, если они когнитивно не могут ответить на вопросы, связанные с их процедурой индексации и формами качества жизни со здоровьем.
- У пациента была активная инфекция
- Имплантаты были имплантированы без костного цемента
- У пациентов не было достаточного костного запаса для введения и фиксации компонентов.
- Пациент не имел достаточной целостности мягких тканей для обеспечения стабильности
- У пациента была неврологическая или мышечная деформация, которая не позволяла контролировать колено.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Медиальное бикомпартментальное эндопротезирование коленного сустава
Пациент, перенесший медиальную и пателлофеморальную артропластику коленного сустава с помощью робота-манипулятора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% пациентов с ревизиями
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Чтобы определить частоту ревизий в этой популяции пациентов
|
10 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% пациентов с ревизиями
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Чтобы определить частоту ревизий в этой популяции пациентов
|
2 года после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% пациентов с ревизиями
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Чтобы определить частоту ревизий в этой популяции пациентов
|
5 лет после операции
|
|
% пациентов с ревизиями
Временное ограничение: 7 лет после операции
|
Чтобы определить частоту ревизий в этой популяции пациентов
|
7 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Coon, MD, St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 003 (NuSkin International)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .