Sobrevivência e resultados da artroplastia bicompartimental assistida por braço robótico
10 de setembro de 2018 atualizado por: St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
O objetivo do estudo é determinar os resultados clínicos e a sobrevivência da artroplastia medial bicompartimental do joelho assistida por braço robótico aos dois, cinco, sete e dez anos de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar a sobrevivência, a satisfação do paciente e os resultados clínicos da artroplastia medial bicompartimental do joelho assistida por braço robótico usando o sistema de implante MCK, começando aos dois anos de pós-operatório e continuando por cinco, sete e dez anos de pós-operatório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
- St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com mais de 21 anos de idade que necessitam de uma artroplastia medial bicompartimental assistida por braço robótico primário.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 21 anos de idade que foram submetidos a artroplastia medial bicompartimental assistida por braço robótico pelo cirurgião investigador e receberam implantes MCK e têm pelo menos 24 meses de pós-operatório.
- O paciente assinou um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB ou com a renúncia de consentimento por escrito aprovado pelo IRB, o paciente consentiu verbalmente em participar do estudo.
- O paciente está disposto a cumprir o acompanhamento
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos da participação no estudo se forem cognitivamente incapazes de responder a perguntas relacionadas ao seu procedimento índice e formas de saúde e qualidade de vida.
- Paciente tinha infecção ativa
- Os implantes foram implantados sem cimento ósseo
- Os pacientes não tinham estoque ósseo suficiente para permitir a inserção e fixação dos componentes
- O paciente não tinha integridade suficiente dos tecidos moles para permitir a estabilidade
- O paciente tinha uma deformidade neurológica ou muscular que não permitia o controle do joelho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Artroplastia Bicompartimental Medial do Joelho
Paciente que recebeu uma artroplastia medial e patelofemoral assistida por braço robótico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de pacientes com revisões
Prazo: 10 anos após a cirurgia
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Para determinar a taxa de revisão nesta população de pacientes
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10 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de pacientes com revisões
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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Para determinar a taxa de revisão nesta população de pacientes
|
2 anos após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de pacientes com revisões
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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Para determinar a taxa de revisão nesta população de pacientes
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5 anos após a cirurgia
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% de pacientes com revisões
Prazo: 7 anos após a cirurgia
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Para determinar a taxa de revisão nesta população de pacientes
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7 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Coon, MD, St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 003 (NuSkin International)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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