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L'utilisation du liraglutide dans la mort cérébrale

1 mars 2024 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Essai clinique randomisé pour évaluer l'utilisation du liraglutide chez les personnes atteintes de mort cérébrale et les effets anti-inflammatoires et anti-apoptotique sur les organes à transplanter

Il existe des preuves de l'association de la mort cérébrale et de l'inflammation, affectant les résultats des organes transplantés, mais d'une manière qui n'est pas entièrement comprise. Des études observationnelles suggèrent que l'utilisation de thérapies ciblées a un effet bénéfique sur la réduction du taux de perte de donneurs due à un arrêt cardiaque et sur l'augmentation du taux d'organes prélevés par des donneurs, qui seront testés dans le cadre de l'essai clinique randomisé. Cependant, aucune étude à ce jour n'a directement testé l'effet de médicaments aux propriétés anti-inflammatoires et anti-apoptotique administrés au donneur en cas de mort encéphalique sur la réduction de l'inflammation des organes à transplanter. Cette étude vise à évaluer l'utilisation du liraglutide chez les patients en mort cérébrale en relation avec leur capacité à atténuer l'inflammation induite par la mort encéphalique au moyen d'un essai clinique randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le groupe d'intervention sera composé d'individus décédés en état de mort cérébrale, après la conclusion du protocole de mort cérébrale par les équipes responsables des soins intensifs et recevra du liraglutide. Le groupe témoin sera composé de la même population d'individus décédés en état de mort cérébrale que le groupe d'intervention, mais recevra un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89010380
        • Hospital Santa Isabel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • personnes décédées plus de 18 ans après la fin du protocole de mort cérébrale

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, patients atteints d'insuffisance rénale avancée sous hémodialyse, présentant une insuffisance hépatique ou une allergie connue au liraglutide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: placebo
0,5ml
Expérimental: liraglutide
0,5ml
liraglutide 3mg 6/6 heures
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changer l'inflammation
Délai: de 6 heures à 24 heures
changer l'interleukine 6
de 6 heures à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifier l'inflammation avec le liraglutide
Délai: de 6 à 24 heures
changer l'interleukine 8
de 6 à 24 heures
changer l'inflammation du groupe liraglutide
Délai: de 6 à 24 heures
changer l'interleukine 10
de 6 à 24 heures
changer de groupe d'intervention sur l'inflammation
Délai: de 6 à 24 heures
modifier le facteur de nécrose tumorale alpha
de 6 à 24 heures
changer l'inflammation
Délai: de 6 à 24 heures
changer l'interféron gamma
de 6 à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristiane Leitao, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Première publication (Réel)

17 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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