- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03672812
L'utilisation du liraglutide dans la mort cérébrale
1 mars 2024 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Essai clinique randomisé pour évaluer l'utilisation du liraglutide chez les personnes atteintes de mort cérébrale et les effets anti-inflammatoires et anti-apoptotique sur les organes à transplanter
Il existe des preuves de l'association de la mort cérébrale et de l'inflammation, affectant les résultats des organes transplantés, mais d'une manière qui n'est pas entièrement comprise.
Des études observationnelles suggèrent que l'utilisation de thérapies ciblées a un effet bénéfique sur la réduction du taux de perte de donneurs due à un arrêt cardiaque et sur l'augmentation du taux d'organes prélevés par des donneurs, qui seront testés dans le cadre de l'essai clinique randomisé.
Cependant, aucune étude à ce jour n'a directement testé l'effet de médicaments aux propriétés anti-inflammatoires et anti-apoptotique administrés au donneur en cas de mort encéphalique sur la réduction de l'inflammation des organes à transplanter.
Cette étude vise à évaluer l'utilisation du liraglutide chez les patients en mort cérébrale en relation avec leur capacité à atténuer l'inflammation induite par la mort encéphalique au moyen d'un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le groupe d'intervention sera composé d'individus décédés en état de mort cérébrale, après la conclusion du protocole de mort cérébrale par les équipes responsables des soins intensifs et recevra du liraglutide.
Le groupe témoin sera composé de la même population d'individus décédés en état de mort cérébrale que le groupe d'intervention, mais recevra un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89010380
- Hospital Santa Isabel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- personnes décédées plus de 18 ans après la fin du protocole de mort cérébrale
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, patients atteints d'insuffisance rénale avancée sous hémodialyse, présentant une insuffisance hépatique ou une allergie connue au liraglutide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: placebo
0,5ml
|
|
|
Expérimental: liraglutide
0,5ml
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liraglutide 3mg 6/6 heures
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changer l'inflammation
Délai: de 6 heures à 24 heures
|
changer l'interleukine 6
|
de 6 heures à 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modifier l'inflammation avec le liraglutide
Délai: de 6 à 24 heures
|
changer l'interleukine 8
|
de 6 à 24 heures
|
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changer l'inflammation du groupe liraglutide
Délai: de 6 à 24 heures
|
changer l'interleukine 10
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de 6 à 24 heures
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changer de groupe d'intervention sur l'inflammation
Délai: de 6 à 24 heures
|
modifier le facteur de nécrose tumorale alpha
|
de 6 à 24 heures
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changer l'inflammation
Délai: de 6 à 24 heures
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changer l'interféron gamma
|
de 6 à 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristiane Leitao, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2018
Première publication (Réel)
17 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Inconscience
- Troubles de la conscience
- Coma
- Décès
- Mort cérébrale
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon
- Liraglutide
Autres numéros d'identification d'étude
- 87650318100005327
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .