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L'uso di Liraglutide nella morte cerebrale

1 marzo 2024 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studio clinico randomizzato per valutare l'uso di liraglutide in soggetti con morte cerebrale ed effetti antinfiammatori e antiapoptotici sugli organi da trapiantare

Esistono prove dell'associazione tra morte cerebrale e infiammazione, che influenzano gli esiti degli organi trapiantati, ma in un modo non del tutto compreso. Studi osservazionali suggeriscono che l'uso di terapie mirate ha un effetto benefico nel ridurre il tasso di perdita di donatori a causa di arresto cardiaco e nell'aumentare il tasso di organi prelevati da donatori, che saranno testati attraverso la sperimentazione clinica randomizzata. Tuttavia, nessuno studio finora ha testato direttamente l'effetto di farmaci con proprietà antinfiammatorie e antiapoptotiche somministrati al donatore nella morte encefalica nel ridurre l'infiammazione degli organi da trapiantare. Questo studio si propone di valutare l'uso di liraglutide in pazienti con morte cerebrale in relazione alla loro capacità di attenuare l'infiammazione indotta da morte encefalica mediante uno studio clinico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo di intervento sarà composto da individui deceduti in morte cerebrale, dopo la conclusione del protocollo di morte cerebrale da parte delle équipe responsabili della Terapia Intensiva e riceveranno liraglutide. Il gruppo di controllo sarà composto dalla stessa popolazione di individui deceduti in morte cerebrale del gruppo di intervento, ma riceverà un placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89010380
        • Hospital Santa Isabel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui deceduti più di 18 anni dopo la fine del protocollo di morte cerebrale

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, pazienti con insufficienza renale avanzata in emodialisi, con insufficienza epatica o allergia nota a liraglutide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: placebo
0,5 ml
Sperimentale: liraglutide
0,5 ml
Droga: Liraglutide
liraglutide 3 mg 6/6 ore
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiare l'infiammazione
Lasso di tempo: da 6 ore a 24 ore
cambiare l'interleuchina 6
da 6 ore a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modificare l'infiammazione con liraglutide
Lasso di tempo: dalle 6 alle 24 ore
cambiare l'interleuchina 8
dalle 6 alle 24 ore
cambiare l'infiammazione gruppo liraglutide
Lasso di tempo: dalle 6 alle 24 ore
cambiare l'interleuchina 10
dalle 6 alle 24 ore
cambiare il gruppo di intervento sull'infiammazione
Lasso di tempo: dalle 6 alle 24 ore
modificare il fattore di necrosi tumorale-alfa
dalle 6 alle 24 ore
cambiare l'infiammazione
Lasso di tempo: dalle 6 alle 24 ore
modificare l'interferone gamma
dalle 6 alle 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristiane Leitao, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87650318100005327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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