Reconstruction de la valve aortique à l'aide d'un péricarde autologue : expérience à centre unique avec la technique Ozaki
12 juin 2019 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Reconstruction valvulaire aortique à l'aide d'un péricarde autologue : expérience dans un seul centre avec la technique OZAKI
Le but de cette étude est d'analyser les résultats à court terme des premiers patients subissant la procédure OZAKI (reconstruction de la valve aortique à l'aide de tissu péricardique autologue) au service de chirurgie cardiaque/hôpital universitaire de Bâle/Suisse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La reconstruction de la valve aortique à l'aide d'un péricarde autologue, en appliquant la technique d'Ozaki et al., publiée pour la première fois en 2011, offre des avantages potentiels en raison de l'absence de nécessité d'anticoagulation orale et de son utilisation chez les patients présentant de petits anneaux aortiques, en raison de l'énorme surface de l'orifice.
Il y a un besoin de plus de données pour évaluer l'importance de cette technique dans le traitement de la sténose et de la régurgitation de la valve aortique.
Le service de chirurgie cardiaque/Hôpital universitaire de Bâle/Suisse a commencé à utiliser cette technique en septembre 2015.
Le but de cette étude est d'analyser les résultats à court terme des premiers patients subissant la procédure OZAKI.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
- Herzchirurgie University Hospital Basel
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients subissant une reconstruction valvulaire aortique par péricarde autologue (technique OZAKI) à l'Hôpital universitaire de Bâle/Suisse depuis septembre 2015.
La description
Critère d'intégration:
- reconstruction valvulaire aortique par péricarde autologue (technique OZAKI)
Critère d'exclusion:
- manque de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du gradient transvalvulaire aortique mesuré par échocardiographie transthoracique
Délai: De la ligne de base (fin de la chirurgie cardiaque) jusqu'à 12 mois après la chirurgie cardiaque
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Modification du gradient transvalvulaire aortique (pour analyser la sténose ou l'insuffisance valvulaire aortique) mesurée par échocardiographie transthoracique
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De la ligne de base (fin de la chirurgie cardiaque) jusqu'à 12 mois après la chirurgie cardiaque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survenance du décès
Délai: De la ligne de base (fin de la chirurgie cardiaque) jusqu'à 12 mois après la chirurgie cardiaque
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Modification du paramètre clinique : décès
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De la ligne de base (fin de la chirurgie cardiaque) jusqu'à 12 mois après la chirurgie cardiaque
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survenue d'une nouvelle chirurgie cardiaque
Délai: De la ligne de base (fin de la chirurgie cardiaque) jusqu'à 12 mois après la chirurgie cardiaque
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Changement de paramètre clinique : re-chirurgie cardiaque
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De la ligne de base (fin de la chirurgie cardiaque) jusqu'à 12 mois après la chirurgie cardiaque
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survenue d'un AVC
Délai: De la ligne de base (fin de la chirurgie cardiaque) jusqu'à 12 mois après la chirurgie cardiaque
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Modification du paramètre clinique : accident vasculaire cérébral
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De la ligne de base (fin de la chirurgie cardiaque) jusqu'à 12 mois après la chirurgie cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2018
Première publication (Réel)
19 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-00556; ch17Reuthebuch
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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