Aortaklepreconstructie met behulp van autoloog pericardium: ervaring in één centrum met de Ozaki-techniek
12 juni 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Aortaklepreconstructie met behulp van autoloog pericardium: ervaring in één centrum met de OZAKI-techniek
Het doel van deze studie is het analyseren van de kortetermijnresultaten van de eerste patiënten die de OZAKI-procedure (reconstructie van de aortaklep met behulp van autoloog pericardiaal weefsel) ondergingen op de afdeling hartchirurgie/ Universitair Ziekenhuis Bazel/ Zwitserland.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De reconstructie van de aortaklep met behulp van autoloog pericardium, waarbij de techniek van Ozaki et al. wordt toegepast, die voor het eerst werd gepubliceerd in 2011, biedt potentiële voordelen vanwege de ontbrekende noodzaak van orale antistolling en het gebruik ervan bij patiënten met kleine aorta-annuli, vanwege het enorme openingengebied.
Er is behoefte aan meer gegevens om de betekenis van deze techniek bij de behandeling van aortaklepstenose en regurgitatie te evalueren.
De afdeling hartchirurgie/Academisch Ziekenhuis Bazel/Zwitserland is deze techniek in september 2015 gaan gebruiken.
Het doel van deze studie is om de kortetermijnresultaten te analyseren van de eerste patiënten die de OZAKI-procedure ondergaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
- Herzchirurgie University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die sinds september 2015 een aortaklepreconstructie ondergaan met behulp van autoloog pericardium (OZAKI-techniek) in Universitätsspital Basel/Zwitserland.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aortaklepreconstructie met behulp van autoloog pericardium (OZAKI-techniek)
Uitsluitingscriteria:
- ontbrekende geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de transvalvulaire gradiënt van de aorta, gemeten door middel van transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: Vanaf Baseline (einde hartoperatie) tot 12 maanden na hartoperatie
|
Verandering in aorta-transvalvulaire gradiënt (om aortaklepstenose of -insufficiëntie te analyseren), gemeten met transthoracale echocardiografie
|
Vanaf Baseline (einde hartoperatie) tot 12 maanden na hartoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van overlijden
Tijdsspanne: Vanaf Baseline (einde hartoperatie) tot 12 maanden na hartoperatie
|
Verandering in klinische parameter: dood
|
Vanaf Baseline (einde hartoperatie) tot 12 maanden na hartoperatie
|
|
optreden van cardiale heroperatie
Tijdsspanne: Vanaf Baseline (einde hartoperatie) tot 12 maanden na hartoperatie
|
Verandering in klinische parameter: cardiale heroperatie
|
Vanaf Baseline (einde hartoperatie) tot 12 maanden na hartoperatie
|
|
optreden van een beroerte
Tijdsspanne: Vanaf Baseline (einde hartoperatie) tot 12 maanden na hartoperatie
|
Verandering in klinische parameter: beroerte
|
Vanaf Baseline (einde hartoperatie) tot 12 maanden na hartoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-00556; ch17Reuthebuch
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .