Aorttaläppärekonstruktio käyttämällä autologista sydänpussia: Yhden keskuksen kokemus Ozaki-tekniikalla
keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Aorttaläppärekonstruktio käyttämällä autologista sydänpussia: yhden keskuksen kokemus OZAKI-tekniikalla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida lyhyen aikavälin tuloksia ensimmäisistä potilaista, joille tehtiin OZAKI-toimenpiteet (aorttaläppärekonstruktio käyttämällä autologista perikardiaalikudosta) sydänkirurgian osastolla / University Hospital Basel / Sveitsi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aorttaläpän rekonstruktio autologisella sydänpussilla käyttämällä Ozaki et al.:n tekniikkaa, joka julkaistiin ensimmäisen kerran vuonna 2011, tarjoaa potentiaalisia hyötyjä, koska suun kautta annettava antikoagulaatio ei ole tarpeen ja sitä käytetään potilailla, joilla on pieni aortan annuli, koska suuaukko on valtava.
Tarvitaan lisää tietoja tämän tekniikan merkityksen arvioimiseksi aorttaläppästenoosin ja regurgitaation hoidossa.
Sydänkirurgian osasto / University Hospital Basel / Sveitsi alkoi käyttää tätä tekniikkaa syyskuussa 2015.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida ensimmäisten OZAKI-toimenpiteen saaneiden potilaiden lyhyen aikavälin tuloksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
- Herzchirurgie University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on tehty aorttaläpän rekonstruktio autologisella sydänpussilla (OZAKI-tekniikka) Universitätsspital Baselissa Sveitsissä syyskuusta 2015 lähtien.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aorttaläpän rekonstruktio autologisella perikardiumilla (OZAKI-tekniikka)
Poissulkemiskriteerit:
- tietoinen suostumus puuttuu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aortan transvalvulaarisessa gradientissa mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (sydänleikkauksen loppu) 12 kuukauden kuluttua sydänleikkauksesta
|
Muutos aortan transvalvulaarisessa gradientissa (aorttaläppästenoosin tai vajaatoiminnan analysoimiseksi) mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla
|
Lähtötilanteesta (sydänleikkauksen loppu) 12 kuukauden kuluttua sydänleikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuoleman esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (sydänleikkauksen loppu) 12 kuukauden kuluttua sydänleikkauksesta
|
Kliinisen parametrin muutos: kuolema
|
Lähtötilanteesta (sydänleikkauksen loppu) 12 kuukauden kuluttua sydänleikkauksesta
|
|
sydänleikkauksen esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (sydänleikkauksen loppu) 12 kuukauden kuluttua sydänleikkauksesta
|
Muutos kliinisissä parametreissa: sydämen uusintaleikkaus
|
Lähtötilanteesta (sydänleikkauksen loppu) 12 kuukauden kuluttua sydänleikkauksesta
|
|
aivohalvauksen esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (sydänleikkauksen loppu) 12 kuukauden kuluttua sydänleikkauksesta
|
Kliinisen parametrin muutos: aivohalvaus
|
Lähtötilanteesta (sydänleikkauksen loppu) 12 kuukauden kuluttua sydänleikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-00556; ch17Reuthebuch
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .