Aortaklaprekonstruktion ved hjælp af autolog perikardium: Single Center-erfaring med Ozaki-teknikken
12. juni 2019 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Aortaklaprekonstruktion ved hjælp af autolog perikardium: Enkeltcentererfaring med OZAKI-teknikken
Formålet med denne undersøgelse er at analysere de kortsigtede resultater fra de første patienter, der gennemgår OZAKI-proceduren (Aortaklaprekonstruktion ved hjælp af autologt perikardielt væv) på afdelingen for hjertekirurgi/Universitetshospitalet Basel/Schweiz.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rekonstruktionen af aortaklappen ved hjælp af autolog perikardium, ved at anvende teknikken Ozaki et al., udgivet første gang i 2011, giver potentielle fordele på grund af den manglende nødvendighed af oral antikoagulering og dens anvendelse hos patienter med små aorta-ringe på grund af det enorme åbningsområde.
Der er behov for flere data for at vurdere betydningen af denne teknik i behandlingen af aortaklapstenose og regurgitation.
Afdelingen for hjertekirurgi/Universitetshospitalet Basel/Schweiz begyndte at bruge denne teknik i september 2015.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere de kortsigtede resultater af de første patienter, der gennemgår OZAKI-proceduren.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
35
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
- Herzchirurgie University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har gennemgået aortaklaprekonstruktion ved hjælp af autolog perikardium (OZAKI-teknik) i Universitätsspital Basel/Schweiz siden september 2015.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- rekonstruktion af aortaklap ved hjælp af autolog perikardium (OZAKI-teknik)
Ekskluderingskriterier:
- manglende informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aorta transvalvulær gradient målt ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Fra baseline (afslutning af hjertekirurgi) indtil 12 måneder efter hjertekirurgi
|
Ændring i aorta-transvalvulær gradient (for at analysere aortaklapstenose eller insufficiens) målt ved transthorax ekkokardiografi
|
Fra baseline (afslutning af hjertekirurgi) indtil 12 måneder efter hjertekirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødsfald
Tidsramme: Fra baseline (afslutning af hjertekirurgi) indtil 12 måneder efter hjertekirurgi
|
Ændring i klinisk parameter: død
|
Fra baseline (afslutning af hjertekirurgi) indtil 12 måneder efter hjertekirurgi
|
|
forekomst af hjerteoperation
Tidsramme: Fra baseline (afslutning af hjertekirurgi) indtil 12 måneder efter hjertekirurgi
|
Ændring i klinisk parameter: hjerteoperation
|
Fra baseline (afslutning af hjertekirurgi) indtil 12 måneder efter hjertekirurgi
|
|
forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: Fra baseline (afslutning af hjertekirurgi) indtil 12 måneder efter hjertekirurgi
|
Ændring i klinisk parameter: slagtilfælde
|
Fra baseline (afslutning af hjertekirurgi) indtil 12 måneder efter hjertekirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
12. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2018
Først opslået (Faktiske)
19. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-00556; ch17Reuthebuch
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .