Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PREVAIL VIII : Une étude de surveillance clinique, virale et immunologique de cohorte des personnes vivant avec une infection rétrovirale au Libéria (HONOR)

Arrière plan:

De nombreuses personnes sont infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) au Libéria. La plupart des experts y considèrent le VIH comme une épidémie. Les chercheurs veulent collecter des données sur la santé des Libériens vivant avec le VIH sur plusieurs années. Cela peut aider les programmes de prévention et de traitement du VIH au Libéria.

Objectif:

Pour en savoir plus sur la façon dont le VIH affecte les personnes au Libéria.

Admissibilité:

Personnes vivant avec le VIH au Libéria

Concevoir:

Les participants seront dépistés avec un échantillon de sang.

Les participants visiteront la clinique d'étude environ 10 fois sur 3 ans. Ils devront retourner à la clinique après quelques visites pour obtenir les résultats des tests. Les visites seront plus rapprochées pendant la première partie de l'étude et moins fréquentes par la suite.

Lors de chaque visite d'étude, les participants :

  • Passez un bref examen physique
  • Répondre aux questions sur la façon dont ils se sentent et quels médicaments ils prennent
  • Faire prélever du sang d'une veine du bras par une aiguille
  • Donner des échantillons d'urine

Les participants âgés de 12 ans ou plus peuvent se voir poser des questions sur les comportements à risque pour le VIH. Il s'agit notamment des pratiques sexuelles et de la consommation de drogues. On peut demander aux participants âgés de 18 ans ou plus comment leur

L'infection par le VIH les fait se sentir émotionnellement.

Les participants peuvent être invités à participer à une sous-étude de recherche. Il s'agira du dépistage de la tuberculose (TB) chez les personnes vivant avec le VIH. Pour cette sous-étude, les participants subiront un test cutané à la tuberculose. Une petite quantité de liquide sera injectée sous la peau du bras.

Les participants retourneront à la clinique quelques jours plus tard. La zone de test sera vérifiée. Ils obtiendront les résultats de leurs tests.

...

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Les ressources pour la prise en charge des personnes séropositives sont extrêmement limitées au Libéria, pays d'Afrique de l'Ouest, et il existe de nombreuses lacunes dans les connaissances sur la nature de l'épidémie de VIH dans ce pays. Bien que la prévalence soit probablement faible par rapport à d'autres régions d'Afrique subsaharienne, le fardeau de la maladie est probablement élevé compte tenu de l'état actuel du système de santé libérien, malgré les tentatives d'amélioration des services de traitement du VIH et de la couverture. L'épidémie d'Ebola de 2014-2016 a mis à rude épreuve un système de santé déjà affaibli par des années de guerre civile, et on soupçonne que les soins de nombreuses personnes séropositives ont été perturbés par cet événement. Actuellement, les cliniciens n'ont pas un accès régulier aux mesures des niveaux de CD4 ou des charges virales, ce qui rend difficile la prise en charge des personnes vivant avec le VIH au Libéria. Bien qu'il existe un certain accès aux médicaments antirétroviraux (ARV) par le biais du Programme national de lutte contre le sida et les infections sexuellement transmissibles (IST), plusieurs détails, notamment l'étendue de cet accès et l'impact sur les résultats de la maladie, restent inconnus. Cette étude de cohorte examinera ces facteurs de base; tenter de caractériser les principales caractéristiques sociales/démographiques, cliniques, immunologiques et virologiques du VIH/SIDA ; et enquêter sur l'évolution de la maladie à VIH, y compris les taux d'hospitalisation, la fréquence des modifications du régime ARV et l'incidence de certaines maladies opportunistes, des IST, d'autres co-infections et des comorbidités non liées au SIDA parmi les personnes inscrites. Les participants à l'étude participeront à des visites d'étude périodiques sur 3 ans. Des informations cliniques seront recueillies, ainsi que des échantillons de sang et d'urine pour des tests cliniques et de recherche. Ce protocole n'est pas conçu pour estimer la prévalence de l'infection par le VIH ; cependant, il offre une occasion unique de générer des données de qualité pour comprendre l'évolution et l'épidémiologie du VIH et du SIDA au Libéria. Il offre également l'occasion de contribuer à la qualité et à l'impact des programmes de prévention, de traitement et de soins du VIH au Libéria.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1377

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kakata, Libéria
        • C.H. Rennie Hospital
      • Monrovia, Libéria
        • John F. Kennedy (JFK) Medical Center
      • Monrovia, Libéria
        • Redemption Hospital
      • Paynesville, Libéria
        • Duport Road Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

cohorte de personnes recevant ou commençant des soins pour une infection à VIH dans les comtés de Margibi et de Montserrado, au Libéria.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les personnes de tout âge et de tout sexe doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à la participation à l'étude :

  1. Infection par le VIH confirmée par test immuno-enzymatique (ELISA) du VIH-1/2 et test de confirmation ou test positif pour le pVL du VIH-1.
  2. Capacité à donner un consentement éclairé.
  3. Volonté de permettre le stockage d'échantillons biologiques pour des tests de recherche.
  4. Volonté d'être suivi par un traqueur de participants.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les personnes répondant au critère suivant seront exclues de la participation à l'étude :

1. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou du personnel de l'étude, ou empêcherait le bon déroulement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
VIH positif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description de l'évolution de la maladie
Délai: Mois 1,3,6,12,18,24,30,36
Description de l'évolution de la maladie à VIH dans la population étudiée dans son ensemble ou par sous-groupe.
Mois 1,3,6,12,18,24,30,36
Caractéristiques de la population étudiée
Délai: Ligne de base
Description des principales caractéristiques sociales/démographiques, cliniques, immunologiques et virologiques de la maladie à VIH dans la population à l'étude au départ.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mutations génotypiques de résistance aux ARV
Délai: 1 an
Déterminer les mutations de résistance génotypique aux ARV dans l'année suivant le début de l'étude sur des échantillons stockés d'un sous-ensemble de participants avec pVL du VIH-1> 1000 copies/mL au départ (+/- ART) ou à d'autres moments précoces de l'étude.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen A Migueles, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Première publication (Réel)

7 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2024

Dernière vérification

2 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999919014
  • 19-I-N014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

.Les données anonymisées seront partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH

3
S'abonner