- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03733093
PREVAIL VIII : Une étude de surveillance clinique, virale et immunologique de cohorte des personnes vivant avec une infection rétrovirale au Libéria (HONOR)
Arrière plan:
De nombreuses personnes sont infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) au Libéria. La plupart des experts y considèrent le VIH comme une épidémie. Les chercheurs veulent collecter des données sur la santé des Libériens vivant avec le VIH sur plusieurs années. Cela peut aider les programmes de prévention et de traitement du VIH au Libéria.
Objectif:
Pour en savoir plus sur la façon dont le VIH affecte les personnes au Libéria.
Admissibilité:
Personnes vivant avec le VIH au Libéria
Concevoir:
Les participants seront dépistés avec un échantillon de sang.
Les participants visiteront la clinique d'étude environ 10 fois sur 3 ans. Ils devront retourner à la clinique après quelques visites pour obtenir les résultats des tests. Les visites seront plus rapprochées pendant la première partie de l'étude et moins fréquentes par la suite.
Lors de chaque visite d'étude, les participants :
- Passez un bref examen physique
- Répondre aux questions sur la façon dont ils se sentent et quels médicaments ils prennent
- Faire prélever du sang d'une veine du bras par une aiguille
- Donner des échantillons d'urine
Les participants âgés de 12 ans ou plus peuvent se voir poser des questions sur les comportements à risque pour le VIH. Il s'agit notamment des pratiques sexuelles et de la consommation de drogues. On peut demander aux participants âgés de 18 ans ou plus comment leur
L'infection par le VIH les fait se sentir émotionnellement.
Les participants peuvent être invités à participer à une sous-étude de recherche. Il s'agira du dépistage de la tuberculose (TB) chez les personnes vivant avec le VIH. Pour cette sous-étude, les participants subiront un test cutané à la tuberculose. Une petite quantité de liquide sera injectée sous la peau du bras.
Les participants retourneront à la clinique quelques jours plus tard. La zone de test sera vérifiée. Ils obtiendront les résultats de leurs tests.
...
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kakata, Libéria
- C.H. Rennie Hospital
-
Monrovia, Libéria
- John F. Kennedy (JFK) Medical Center
-
Monrovia, Libéria
- Redemption Hospital
-
Paynesville, Libéria
- Duport Road Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les personnes de tout âge et de tout sexe doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à la participation à l'étude :
- Infection par le VIH confirmée par test immuno-enzymatique (ELISA) du VIH-1/2 et test de confirmation ou test positif pour le pVL du VIH-1.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
- Volonté de permettre le stockage d'échantillons biologiques pour des tests de recherche.
- Volonté d'être suivi par un traqueur de participants.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les personnes répondant au critère suivant seront exclues de la participation à l'étude :
1. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou du personnel de l'étude, ou empêcherait le bon déroulement de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
VIH positif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description de l'évolution de la maladie
Délai: Mois 1,3,6,12,18,24,30,36
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Description de l'évolution de la maladie à VIH dans la population étudiée dans son ensemble ou par sous-groupe.
|
Mois 1,3,6,12,18,24,30,36
|
Caractéristiques de la population étudiée
Délai: Ligne de base
|
Description des principales caractéristiques sociales/démographiques, cliniques, immunologiques et virologiques de la maladie à VIH dans la population à l'étude au départ.
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Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mutations génotypiques de résistance aux ARV
Délai: 1 an
|
Déterminer les mutations de résistance génotypique aux ARV dans l'année suivant le début de l'étude sur des échantillons stockés d'un sous-ensemble de participants avec pVL du VIH-1> 1000 copies/mL au départ (+/- ART) ou à d'autres moments précoces de l'étude.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen A Migueles, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999919014
- 19-I-N014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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