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PREVAIL VIII: Eine klinische, virale und immunologische Kohortenüberwachungsstudie von Menschen mit retroviraler Infektion in Liberia (HONOR)

12. März 2024 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hintergrund:

In Liberia leben viele Menschen mit einer HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus). Die meisten Experten betrachten HIV dort als Epidemie. Forscher wollen über mehrere Jahre Gesundheitsdaten von Liberianern mit HIV sammeln. Dies kann HIV-Präventions- und -Behandlungsprogrammen in Liberia helfen.

Zielsetzung:

Um mehr darüber zu erfahren, wie sich HIV auf Menschen in Liberia auswirkt.

Teilnahmeberechtigung:

Menschen mit HIV in Liberia

Entwurf:

Die Teilnehmer werden mit einer Blutprobe untersucht.

Die Teilnehmer besuchen die Studienklinik etwa 10 Mal über 3 Jahre. Sie müssen nach einigen Besuchen in die Klinik zurückkehren, um Testergebnisse zu erhalten. Die Besuche werden im ersten Teil der Studie näher beieinander liegen und später weniger häufig.

Bei jedem Studienbesuch werden die Teilnehmer:

  • Machen Sie eine kurze körperliche Untersuchung
  • Beantworten Sie Fragen darüber, wie sie sich fühlen und welche Medikamente sie einnehmen
  • Blut aus einer Armvene mit einer Nadel entnehmen lassen
  • Urinproben geben

Teilnehmern ab 12 Jahren können Fragen zum HIV-Risikoverhalten gestellt werden. Dazu gehören Sexualpraktiken und Drogenkonsum. Teilnehmer ab 18 Jahren können gefragt werden, wie es ihnen geht

Eine HIV-Infektion macht sie emotional.

Die Teilnehmer können gebeten werden, an einer Forschungsunterstudie teilzunehmen. Hier geht es um Tuberkulose (TB)-Tests bei Menschen mit HIV. Für diese Teilstudie werden die Teilnehmer einem TB-Hauttest unterzogen. Eine kleine Menge Flüssigkeit wird unter die Haut am Arm gespritzt.

Die Teilnehmer werden einige Tage später in die Klinik zurückkehren. Der Testbereich wird überprüft. Sie erhalten ihre Testergebnisse.

...

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ressourcen für das Management von HIV-positiven Personen sind im westafrikanischen Liberia äußerst begrenzt, und es bestehen viele Wissenslücken über die Natur der HIV-Epidemie in diesem Land. Während die Prävalenz im Vergleich zu anderen Regionen in Subsahara-Afrika wahrscheinlich niedrig ist, ist die Krankheitslast angesichts des aktuellen Zustands des liberianischen Gesundheitssystems wahrscheinlich hoch, trotz der Versuche, die HIV-Behandlungsdienste und -abdeckung zu verbessern. Die Ebola-Epidemie von 2014-2016 hat ein Gesundheitssystem, das bereits durch jahrelange Bürgerkriege geschwächt war, enorm belastet, und es wird vermutet, dass die Versorgung vieler HIV-positiver Personen durch dieses Ereignis unterbrochen wurde. Derzeit haben Kliniker keinen regelmäßigen Zugang zu Messungen der CD4-Werte oder der Viruslast, was die Behandlung von Menschen mit HIV in Liberia erschwert. Zwar besteht über das National AIDS and Sexually Transmitted Infection (STI) Control Program ein gewisser Zugang zu antiretroviralen (ARV) Medikamenten, jedoch bleiben einige Details, einschließlich des Umfangs dieses Zugangs und der Auswirkungen auf den Krankheitsverlauf, unbekannt. Diese Kohortenstudie wird diese grundlegenden Faktoren untersuchen; Versuch, die wichtigsten sozialen/demografischen, klinischen, immunologischen und virologischen Merkmale von HIV/AIDS zu charakterisieren; und untersuchen Sie den Verlauf der HIV-Erkrankung, einschließlich Krankenhausaufenthaltsraten, Häufigkeit von ARV-Behandlungsänderungen und Inzidenz bestimmter opportunistischer Krankheiten, STIs, anderer Co-Infektionen und Nicht-AIDS-Komorbiditäten bei den Teilnehmern. Die Studienteilnehmer nehmen über einen Zeitraum von 3 Jahren an regelmäßigen Studienbesuchen teil. Es werden klinische Informationen sowie Blut- und Urinproben für klinische und Forschungstests gesammelt. Dieses Protokoll ist nicht darauf ausgelegt, die Prävalenz einer HIV-Infektion abzuschätzen; Es bietet jedoch eine einzigartige Gelegenheit, qualitativ hochwertige Daten zu generieren, um den Verlauf und die Epidemiologie von HIV und AIDS in Liberia zu verstehen. Es bietet auch die Möglichkeit, zur Qualität und Wirkung von HIV-Präventions-, Behandlungs- und Pflegeprogrammen in Liberia beizutragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1377

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Liberia
      • Kakata, Liberia
        • C.H. Rennie Hospital
      • Monrovia, Liberia
        • John F. Kennedy (JFK) Medical Center
      • Monrovia, Liberia
        • Redemption Hospital
      • Paynesville, Liberia
        • Duport Road Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte von Personen, die derzeit in den Landkreisen Margibi und Montserrado, Liberia, eine Behandlung für eine HIV-Infektion erhalten oder beginnen.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Personen jeden Alters und Geschlechts müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  1. HIV-Infektion bestätigt durch HIV-1/2-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) und Bestätigungstest oder positiver Assay für HIV-1-pVL.
  2. Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
  3. Bereitschaft, die Lagerung biologischer Proben für Forschungstests zuzulassen.
  4. Bereitschaft zur Begleitung durch einen Teilnehmer-Tracker.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Personen, die folgendes Kriterium erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

1. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Studienteilnehmers oder des Personals gefährden oder die ordnungsgemäße Durchführung der Studie verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
HIV-positiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung des Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: Monate 1,3,6,12,18,24,30,36
Beschreibung des Verlaufs der HIV-Erkrankung in der Studienpopulation insgesamt oder nach Subgruppen.
Monate 1,3,6,12,18,24,30,36
Merkmale der Studienpopulation
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreibung der wichtigsten sozialen/demografischen, klinischen, immunologischen und virologischen Merkmale der HIV-Erkrankung in der Studienpopulation zu Studienbeginn.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ARV-Genotyp-Resistenzmutationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie genotypische ARV-Resistenzmutationen innerhalb von 1 Jahr nach Studienbeginn an gelagerten Proben einer Untergruppe von Teilnehmern mit HIV-1-pVL > 1000 Kopien/ml zu Studienbeginn (+/- ART) oder zu anderen frühen Studienzeitpunkten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen A Migueles, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

16. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999919014
  • 19-I-N014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

.Anonymisierte Daten werden weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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