- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03734250
Effets de la vitamine D sur le temps inverse du bloqueur neuromusculaire
L'effet du statut en vitamine D sur différents agents bloquants neuromusculaires Reverse Time
Contexte/objectif : Les enquêteurs visaient à étudier l'effet des niveaux de vitamine D sur les durées inverses de Sugammadex et de Neostigmine dans l'étude.
Matériels et méthodes : Quatre-vingts patients âgés de 18 à 65 ans, de statut ASA I-III et opérés sous anesthésie générale ont été inclus dans l'étude. Tous les patients ont été divisés au hasard en deux groupes en double aveugle et les taux de 1,25 (OH) 2 vitamine D, 25 (OH) 2 vitamine D et de calcium ont été mesurés. A la fin de l'opération, 2 mg/kg de Sugammadex ont été administrés à un groupe et Atropine + Néostigmine à l'autre groupe. Les patients ont également été divisés en deux groupes selon que leurs taux de vitamine D étaient ≥ 30 ng/mL ou moins.
Un train de quatre valeurs a été enregistré après l'administration d'un agent hypnotique au début et tout au long de l'opération. Le temps nécessaire pour achever la disparition de la réponse à la stimulation TOF a été enregistré comme T0.
Fin de l'opération : Lorsque 2 réponses à la stimulation TOF ont été prises, les temps suivants ont été enregistrés jusqu'à la phase d'extubation en administrant au moins 2 mg/kg de Sugammadex ou 0,05 mg/kg de Néostigmine 0,05 mg/kg d'Atropine par kg de corps lester. Le temps jusqu'à ce que la valeur TOF atteigne 50, 70, 90 % et l'extubation a été enregistré.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Une étude observationnelle prospective a été réalisée dans le même centre après l'approbation de l'hôpital universitaire par le comité d'éthique de la recherche non invasive (Université Duzce, École de médecine, comité d'éthique de la recherche clinique non invasive approbation de la candidature Date : 11.10.2013 , Numéro de décision : 2013/439) et effectuée par le service d'anesthésiologie du même centre. Cette recherche a également été financée par notre service de coordination des projets de recherche scientifique universitaire (2014.04.02.221).
Quatre-vingt-quatre patients de statut ASA I-III, opérés sous anesthésie générale entre 18 et 65 ans ont été inclus dans l'étude. Des échantillons de sang de vingt millilitres ont été prélevés de la veine antécubitale avant l'opération, après avoir obtenu l'approbation de tous les patients. Les niveaux de 1,25 (OH) 2 vitamine D, 25 (OH) 2 vitamine D, calcium, magnésium, phosphore et parathormone ont été mesurés dans les échantillons de sang. Tous les patients ont été répartis au hasard en deux groupes en double aveugle. A la fin de l'opération, une dose de 2 mg/kg de Sugammadex (Groupe Sugammadex n = 40) et 0,55 mg/kg + 0,015 mg/kg d'atropine Neostigmine (à l'autre groupe) ont été administrés par voie intraveineuse. Les patients ont également été divisés en deux groupes, ayant des niveaux de vitamine D supérieurs à 30 ng/mL et inférieurs à 30 ng/mL.
Tous les patients étaient connectés à un kinémyographe, qui plaçait le module de transmission neuromusculaire (NMT) (GE Health Care) sur le muscle adducteur du pouce avant l'induction de l'anesthésie. La température corporelle des patients a été surveillée et maintenue entre 35 et 37 0 C. Par la suite, l'agent hypnotique a été administré au début de l'opération et les valeurs du train de quatre (TOF) ont été enregistrées en % tout au long de l'opération. Tous les patients ont reçu 2 mg de Midazolam par voie intraveineuse en prémédication. Tous les patients ont été suivis par un monitoring standard et ont reçu 2 mg/kg de Propofol et 1 mcg/kg de Fentanyl. La stimulation du train de quatre (TOF) a commencé à des intervalles de 1 Hz à une fréquence de 2 Hz à des intervalles de 1 minute. Les valeurs initiales déterminées ont été enregistrées comme valeurs TOF de base et 0,5 mg / kg de rocuronium (Esmeron amp, Organon, Hollande) ont été administrés par voie intraveineuse, ce qui a été calculé sur le poids corporel idéal. Le temps de disparition complète de la réponse à la stimulation TOF a été enregistré comme T0 et une intubation endotrachéale a été réalisée.
L'entretien anesthésique a été prouvé par 50 % d'oxygène + 50 % d'air + 2 % de volume de sévoflurane via une sonde endotrachéale. Le rémifentanil a été administré par voie intraveineuse à raison de 0,05-1 mcgr/kg/h. Lorsqu'une réponse en 2 points au TOF a été reçue, le myorelaxant a été administré en doses répétées de 10 mg de rocuronium.
Les quantités totales de myorelaxants ont été enregistrées. A la fin de l'opération : lorsque 2 réponses à la stimulation TOF ont été prises, les temps suivants ont été enregistrés jusqu'à la phase d'extubation en administrant au moins 2 mg/kg de Sugammadex (Bridion flk, Merck Sharp & Dohme) ou 0,05 mg/kg de Neostigmine (Neostigmin amp, Adeka, Turquie) et 0,05 mg/kg d'atropine par kg de poids corporel.
T0.5 : Le temps jusqu'à ce que la valeur TOF atteigne 50 % T0.7 : Le temps jusqu'à ce que la valeur TOF atteigne 70 % T0.9 : Le temps jusqu'à ce que la valeur TOF atteigne 90 % Teks : Temps jusqu'à l'extubation.
Les patients, qui ont pu ouvrir les yeux avec une respiration spontanée, avaient un volume courant de 10 ml/kg, selon un poids corporel idéal pendant la respiration spontanée, des valeurs d'oxymétrie de pouls supérieures à 95 %, des maux de tête pendant 5 secondes et des valeurs TOF supérieures à 90 % .
analyses statistiques
Les enquêteurs ont utilisé le test t des échantillons indépendants pour deux variables, les variables continues pour la comparaison et le test du chi carré de Pearson pour les variables catégorielles. L'ANOVA à mesures répétées a été utilisée pour examiner l'interaction entre les groupes de médicaments et le temps de mesure du TOF. Les co-effets des groupes de médicaments et des sous-groupes de vitamine D ont été examinés par une analyse de variance à deux voies (ANOVA). L'ANOVA à mesures répétées, l'un des différentiels à trois facteurs, a été utilisée pour examiner l'interaction du temps de mesure TOF des effets des médicaments et des effets concertés des sous-groupes de vitamine D. Des analyses statistiques ont été effectuées avec le programme de paquets SPSS v.22 et le niveau de signification a été pris à 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion:
- subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
- ASA I-III
- entre 18 et 65 ans.
Exclusion
- diabète
- rein
- muscle
- maladies hépatiques
- maladies métaboliques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe Sugammadex HD
Sugammadex utilisé comme agent inverse bloquant neuromusculaire avec un statut en vitamine D égal ou supérieur à 30 ng/ml
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Groupe néostigmine HD
Néostigmine utilisée comme agent inverse bloquant neuromusculaire avec un statut en vitamine D égal ou supérieur à 30 ng/ml
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Groupe Sugammadex LD
Sugammadex utilisé comme agent inverse neuromusculaire avec un statut en vitamine D inférieur à 30 ng/ml
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Groupe Néostigmine LD
Néostigmine utilisée comme agent inverse neuromusculaire avec un statut en vitamine D inférieur à 30 ng/ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps inversés
Délai: 10 minutes
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Le temps jusqu'à ce que la valeur TOF atteigne 50, 70, 90 % et l'extubation a été enregistré.
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de désactivation de l'effet rocuronium
Délai: 4 minutes
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Le temps nécessaire à la disparition complète de la réponse à la stimulation TOF a été enregistré comme T0
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4 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: İlknur S Yorulmaz, Dr, Duzce University
Publications et liens utiles
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014.04.02.221
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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