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Effets de la vitamine D sur le temps inverse du bloqueur neuromusculaire

6 novembre 2018 mis à jour par: Duzce University

L'effet du statut en vitamine D sur différents agents bloquants neuromusculaires Reverse Time

Contexte/objectif : Les enquêteurs visaient à étudier l'effet des niveaux de vitamine D sur les durées inverses de Sugammadex et de Neostigmine dans l'étude.

Matériels et méthodes : Quatre-vingts patients âgés de 18 à 65 ans, de statut ASA I-III et opérés sous anesthésie générale ont été inclus dans l'étude. Tous les patients ont été divisés au hasard en deux groupes en double aveugle et les taux de 1,25 (OH) 2 vitamine D, 25 (OH) 2 vitamine D et de calcium ont été mesurés. A la fin de l'opération, 2 mg/kg de Sugammadex ont été administrés à un groupe et Atropine + Néostigmine à l'autre groupe. Les patients ont également été divisés en deux groupes selon que leurs taux de vitamine D étaient ≥ 30 ng/mL ou moins.

Un train de quatre valeurs a été enregistré après l'administration d'un agent hypnotique au début et tout au long de l'opération. Le temps nécessaire pour achever la disparition de la réponse à la stimulation TOF a été enregistré comme T0.

Fin de l'opération : Lorsque 2 réponses à la stimulation TOF ont été prises, les temps suivants ont été enregistrés jusqu'à la phase d'extubation en administrant au moins 2 mg/kg de Sugammadex ou 0,05 mg/kg de Néostigmine 0,05 mg/kg d'Atropine par kg de corps lester. Le temps jusqu'à ce que la valeur TOF atteigne 50, 70, 90 % et l'extubation a été enregistré.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude observationnelle prospective a été réalisée dans le même centre après l'approbation de l'hôpital universitaire par le comité d'éthique de la recherche non invasive (Université Duzce, École de médecine, comité d'éthique de la recherche clinique non invasive approbation de la candidature Date : 11.10.2013 , Numéro de décision : 2013/439) et effectuée par le service d'anesthésiologie du même centre. Cette recherche a également été financée par notre service de coordination des projets de recherche scientifique universitaire (2014.04.02.221).

Quatre-vingt-quatre patients de statut ASA I-III, opérés sous anesthésie générale entre 18 et 65 ans ont été inclus dans l'étude. Des échantillons de sang de vingt millilitres ont été prélevés de la veine antécubitale avant l'opération, après avoir obtenu l'approbation de tous les patients. Les niveaux de 1,25 (OH) 2 vitamine D, 25 (OH) 2 vitamine D, calcium, magnésium, phosphore et parathormone ont été mesurés dans les échantillons de sang. Tous les patients ont été répartis au hasard en deux groupes en double aveugle. A la fin de l'opération, une dose de 2 mg/kg de Sugammadex (Groupe Sugammadex n = 40) et 0,55 mg/kg + 0,015 mg/kg d'atropine Neostigmine (à l'autre groupe) ont été administrés par voie intraveineuse. Les patients ont également été divisés en deux groupes, ayant des niveaux de vitamine D supérieurs à 30 ng/mL et inférieurs à 30 ng/mL.

Tous les patients étaient connectés à un kinémyographe, qui plaçait le module de transmission neuromusculaire (NMT) (GE Health Care) sur le muscle adducteur du pouce avant l'induction de l'anesthésie. La température corporelle des patients a été surveillée et maintenue entre 35 et 37 0 C. Par la suite, l'agent hypnotique a été administré au début de l'opération et les valeurs du train de quatre (TOF) ont été enregistrées en % tout au long de l'opération. Tous les patients ont reçu 2 mg de Midazolam par voie intraveineuse en prémédication. Tous les patients ont été suivis par un monitoring standard et ont reçu 2 mg/kg de Propofol et 1 mcg/kg de Fentanyl. La stimulation du train de quatre (TOF) a commencé à des intervalles de 1 Hz à une fréquence de 2 Hz à des intervalles de 1 minute. Les valeurs initiales déterminées ont été enregistrées comme valeurs TOF de base et 0,5 mg / kg de rocuronium (Esmeron amp, Organon, Hollande) ont été administrés par voie intraveineuse, ce qui a été calculé sur le poids corporel idéal. Le temps de disparition complète de la réponse à la stimulation TOF a été enregistré comme T0 et une intubation endotrachéale a été réalisée.

L'entretien anesthésique a été prouvé par 50 % d'oxygène + 50 % d'air + 2 % de volume de sévoflurane via une sonde endotrachéale. Le rémifentanil a été administré par voie intraveineuse à raison de 0,05-1 mcgr/kg/h. Lorsqu'une réponse en 2 points au TOF a été reçue, le myorelaxant a été administré en doses répétées de 10 mg de rocuronium.

Les quantités totales de myorelaxants ont été enregistrées. A la fin de l'opération : lorsque 2 réponses à la stimulation TOF ont été prises, les temps suivants ont été enregistrés jusqu'à la phase d'extubation en administrant au moins 2 mg/kg de Sugammadex (Bridion flk, Merck Sharp & Dohme) ou 0,05 mg/kg de Neostigmine (Neostigmin amp, Adeka, Turquie) et 0,05 mg/kg d'atropine par kg de poids corporel.

T0.5 : Le temps jusqu'à ce que la valeur TOF atteigne 50 % T0.7 : Le temps jusqu'à ce que la valeur TOF atteigne 70 % T0.9 : Le temps jusqu'à ce que la valeur TOF atteigne 90 % Teks : Temps jusqu'à l'extubation.

Les patients, qui ont pu ouvrir les yeux avec une respiration spontanée, avaient un volume courant de 10 ml/kg, selon un poids corporel idéal pendant la respiration spontanée, des valeurs d'oxymétrie de pouls supérieures à 95 %, des maux de tête pendant 5 secondes et des valeurs TOF supérieures à 90 % .

analyses statistiques

Les enquêteurs ont utilisé le test t des échantillons indépendants pour deux variables, les variables continues pour la comparaison et le test du chi carré de Pearson pour les variables catégorielles. L'ANOVA à mesures répétées a été utilisée pour examiner l'interaction entre les groupes de médicaments et le temps de mesure du TOF. Les co-effets des groupes de médicaments et des sous-groupes de vitamine D ont été examinés par une analyse de variance à deux voies (ANOVA). L'ANOVA à mesures répétées, l'un des différentiels à trois facteurs, a été utilisée pour examiner l'interaction du temps de mesure TOF des effets des médicaments et des effets concertés des sous-groupes de vitamine D. Des analyses statistiques ont été effectuées avec le programme de paquets SPSS v.22 et le niveau de signification a été pris à 0,05.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

84

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Quatre-vingt-quatre patients de statut ASA I-III opérés sous anesthésie générale entre 18 et 65 ans ont été inclus dans l'étude

La description

Inclusion:

  • subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
  • ASA I-III
  • entre 18 et 65 ans.

Exclusion

  • diabète
  • rein
  • muscle
  • maladies hépatiques
  • maladies métaboliques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe Sugammadex HD
Sugammadex utilisé comme agent inverse bloquant neuromusculaire avec un statut en vitamine D égal ou supérieur à 30 ng/ml
Groupe néostigmine HD
Néostigmine utilisée comme agent inverse bloquant neuromusculaire avec un statut en vitamine D égal ou supérieur à 30 ng/ml
Groupe Sugammadex LD
Sugammadex utilisé comme agent inverse neuromusculaire avec un statut en vitamine D inférieur à 30 ng/ml
Groupe Néostigmine LD
Néostigmine utilisée comme agent inverse neuromusculaire avec un statut en vitamine D inférieur à 30 ng/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps inversés
Délai: 10 minutes
Le temps jusqu'à ce que la valeur TOF atteigne 50, 70, 90 % et l'extubation a été enregistré.
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de désactivation de l'effet rocuronium
Délai: 4 minutes
Le temps nécessaire à la disparition complète de la réponse à la stimulation TOF a été enregistré comme T0
4 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: İlknur S Yorulmaz, Dr, Duzce University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

7 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014.04.02.221

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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