- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03734250
Effetti della vitamina D sul tempo inverso del bloccante neuromuscolare
L'effetto dello stato della vitamina D su diversi agenti bloccanti neuromuscolari invertire il tempo
Contesto/obiettivo: i ricercatori miravano a studiare l'effetto dei livelli di vitamina D sulla durata inversa di Sugammadex e Neostigmina nello studio.
Materiali e metodi: Sono stati inclusi nello studio 80 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, con stato ASA I-III sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale. Tutti i pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi con doppia cecità e sono stati misurati i livelli di 1,25 (OH) 2 vitamina D, 25 (OH) 2 vitamina D e calcio. Al termine dell'operazione, ad un gruppo sono stati somministrati 2 mg/kg di Sugammadex e all'altro Atropina + Neostigmina. I pazienti sono stati anche divisi in due gruppi in base al fatto che i loro livelli di vitamina D fossero ≥ 30 ng/mL o inferiori.
Un treno di quattro valori è stato registrato dopo che un agente ipnotico è stato somministrato all'inizio e durante l'operazione. Il tempo per completare la scomparsa della risposta alla stimolazione TOF è stato registrato come T0.
Fine dell'operazione: Quando sono state prese 2 risposte alla stimolazione TOF, sono stati registrati i seguenti tempi fino alla fase di estubazione somministrando almeno 2 mg/kg di Sugammadex o 0,05 mg/kg di Neostigmina 0,05 mg/kg di Atropina per kg di corpo peso. È stato registrato il tempo fino a quando il valore TOF ha raggiunto il 50,70,90% e l'estubazione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nello stesso centro è stato condotto uno studio osservazionale prospettico dopo l'approvazione dell'Ospedale universitario da parte del comitato etico della ricerca non invasiva (Duzce University, School of Medicine, Comitato etico della ricerca clinica non invasiva, approvazione per la domanda Data: 11.10.2013 , Decisione Numero: 2013/439) e svolto dal Dipartimento di Anestesiologia dello stesso centro. Questa ricerca è stata finanziata anche dal nostro dipartimento di coordinamento del progetto di ricerca scientifica dell'Università (2014.04.02.221).
Sono stati inclusi nello studio 84 pazienti con stato ASA I-III, sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale di età compresa tra 18 e 65 anni. Venti millilitri di sangue sono stati prelevati dalla vena antecubitale prima dell'operazione, dopo aver ottenuto l'approvazione di tutti i pazienti. Nei campioni di sangue sono stati misurati i livelli di 1,25 (OH) 2 vitamina D, 25 (OH) 2 vitamina D, calcio, magnesio, fosforo e paratormone. Tutti i pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi con doppia cecità. Al termine dell'intervento sono state somministrate per via endovenosa una dose di 2 mg/kg di Sugammadex (Gruppo Sugammadex n = 40) e 0,55 mg/kg + 0,015 mg/kg di atropina Neostigmina (all'altro gruppo). I pazienti sono stati anche divisi in due gruppi, con livelli di vitamina D superiori a 30 ng/ml e inferiori a 30 ng/ml.
Tutti i pazienti sono stati collegati a un kinemiografo, che ha posizionato il modulo di trasmissione neuromuscolare (NMT) (GE Health Care) sul muscolo adduttore del pollice dei pazienti prima dell'induzione dell'anestesia. La temperatura corporea dei pazienti è stata monitorata e mantenuta entro 35-37°C. Successivamente, l'agente ipnotico è stato somministrato all'inizio dell'operazione e i valori Train of Four (TOF) sono stati registrati come valori % durante l'operazione. Tutti i pazienti hanno ricevuto 2 mg di Midazolam per via endovenosa per la premedicazione. Tutti i pazienti sono stati monitorati mediante monitoraggio standard e hanno ricevuto 2 mg/kg di Propofol e 1 mcg/kg di Fentanil. La stimolazione Train of Four (TOF) è iniziata a intervalli di 1 Hz a una frequenza di 2 Hz a intervalli di 1 minuto. I valori iniziali determinati sono stati registrati come valori TOF basali e sono stati somministrati per via endovenosa 0,5 mg/kg di Rocuronio (Esmeron amp, Organon, Holland), calcolato sul peso corporeo ideale. Il tempo per completare la scomparsa della risposta alla stimolazione TOF è stato registrato come T0 ed è stata eseguita l'intubazione endotracheale.
Il mantenimento anestetico è stato dimostrato dal 50% di ossigeno + 50% di aria + 2% di volume di sevoflurano tramite tubo endotracheale. Remifentanil è stato somministrato per via endovenosa a 0,05-1 mcgr/kg/h. Quando è stata ricevuta una risposta a 2 punti al TOF, il miorilassante è stato somministrato in dosi ripetute come 10 mg di rocuronio.
Sono state registrate le quantità totali di miorilassanti. Al termine dell'intervento: quando sono state rilevate 2 risposte alla stimolazione TOF, sono stati registrati i seguenti tempi fino alla fase di estubazione somministrando almeno 2 mg/kg di Sugammadex (Bridion flk, Merck Sharp & Dohme) o 0,05 mg/kg di Neostigmina (Neostigmin amp, Adeka, Turchia) e 0,05 mg/kg di atropina per kg di peso corporeo.
T0.5: Il tempo fino a quando il valore TOF ha raggiunto il 50% T0.7: Il tempo fino a quando il valore TOF ha raggiunto il 70% T0.9: Il tempo fino a quando il valore TOF ha raggiunto il 90% Teks: tempo per l'estubazione.
I pazienti, che erano in grado di aprire gli occhi con la respirazione spontanea, avevano un volume corrente di 10 ml/kg, secondo il peso corporeo ideale durante la respirazione spontanea, valori di pulsossimetria superiori al 95%, mal di testa per 5 secondi e valori TOF superiori al 90% .
analisi statistica
I ricercatori hanno utilizzato il test t per campioni indipendenti per due variabili, le variabili continue per il confronto e il test Chi-quadro di Pearson per le variabili categoriche. Misure ripetute ANOVA è stato utilizzato per esaminare l'interazione tra i gruppi di farmaci e il tempo di misurazione del TOF. I co-effetti dei gruppi di farmaci e dei sottogruppi di vitamina D sono stati esaminati mediante analisi della varianza a due vie (ANOVA). Le misure ripetute ANOVA, uno dei differenziali a tre fattori, sono state utilizzate per esaminare l'interazione del tempo di misurazione del TOF degli effetti del farmaco e gli effetti concertati dei sottogruppi di vitamina D. Le analisi statistiche sono state eseguite con il programma a pacchetto SPSS v.22 e il livello di significatività è stato assunto pari a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusione:
- sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale
- ASSA I-III
- età compresa tra i 18 e i 65 anni.
Esclusione
- diabete
- rene
- muscolo
- malattie epatiche
- malattie metaboliche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Gruppo Sugammadex HD
Sugammadex utilizzato come agente inverso bloccante neuromuscolare con stato di vitamina D uguale o superiore a 30 ng/ml
|
Gruppo neostigmina HD
Neostigmina utilizzata come agente inverso bloccante neuromuscolare con stato di vitamina D uguale o superiore a 30 ng/ml
|
Gruppo Sugammadex LD
Sugammadex utilizzato come agente inverso neuromuscolare con stato di vitamina D inferiore a 30 ng/ml
|
Gruppo Neostigmina LD
Neostigmina utilizzata come agente inverso neuromuscolare con stato di vitamina D inferiore a 30 ng/ml
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempi inversi
Lasso di tempo: 10 minuti
|
È stato registrato il tempo fino a quando il valore TOF raggiunge il 50,70,90% e l'estubazione.
|
10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto rocuronio tempo non impostato
Lasso di tempo: 4 minuti
|
Il tempo per completare la scomparsa della risposta alla stimolazione TOF è stato registrato come T0
|
4 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: İlknur S Yorulmaz, Dr, Duzce University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014.04.02.221
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