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D 维生素对神经肌肉阻滞剂逆转时间的影响

2018年11月6日 更新者:Duzce University

D 维生素状态对不同神经肌肉阻滞剂逆转时间的影响

背景/目的:研究人员旨在研究 D 维生素水平对舒更葡糖和新斯的明逆转持续时间的影响。

材料和方法:80 名年龄在 18 至 65 岁之间、具有 ASA I-III 状态且在全身麻醉下接受手术的患者被纳入研究。 所有患者被随机分为双盲两组,测量 1.25 (OH) 2 维生素 D、25 (OH) 2 维生素 D 和钙水平。 手术结束时,一组给予 2 mg/kg Sugammadex,另一组给予阿托品 + 新斯的明。 根据维生素 D 水平是否≥30 ng/mL 或以下,患者也分为两组。

在开始和整个手术过程中给予催眠剂后,记录了四个值的序列。 TOF刺激反应完全消失的时间记录为T0。

手术结束:当对 TOF 刺激产生 2 次反应时,通过给予至少 2 mg/kg Sugammadex 或 0.05 mg/kg 新斯的明 0.05 mg/kg 阿托品/kg 身体,记录以下时间直至拔管阶段重量。 记录TOF值达到50%、70%、90%和拔管的时间。

研究概览

详细说明

经大学医院无创研究伦理委员会批准后在同一中心开展前瞻性观察研究(杜兹大学医学院无创临床研究伦理委员会批准申请日期:11.10.2013 , 决定编号:2013/439)并由同一中心的麻醉科完成。 本研究还得到了我校科研项目协调部(2014.04.02.221)的资助。

84 名年龄在 18 至 65 岁之间接受全身麻醉手术的 ASA I-III 级患者被纳入该研究。 经所有患者同意,术前从肘前静脉采血20毫升。 在血液样本中测量了 1.25 (OH) 2 维生素 D、25 (OH) 2 维生素 D、钙、镁、磷和甲状旁腺激素水平。 所有患者随机分为两组,双盲。 在手术结束时,静脉内给予 2 mg/kg 剂量的 Sugammadex(Sugammadex 组 n = 40)和 0.55 mg/kg + 0.015 mg/kg 阿托品新斯的明(另一组)。 患者也分为两组,维生素 D 水平高于 30 ng/mL 和低于 30 ng/mL。

所有患者都连接到肌动描记器,在麻醉诱导前将神经肌肉传递 (NMT) 模块(GE Health Care)放置在患者的拇收肌上。 监测患者体温并将其维持在 35-37 0 C。随后,在手术开始时给予催眠剂,并在整个手术过程中将 Train of Four (TOF) 值记录为 % 值。 所有患者术前静脉注射 2 mg 咪达唑仑。 所有患者均通过标准监测进行监测,并接受 2 mg/kg 丙泊酚和 1 mcg/kg 芬太尼。 四列 (TOF) 刺激以 1 赫兹的间隔开始,以 2 赫兹的频率在 1 分钟的间隔内开始。 确定的初始值记录为基线 TOF 值,并静脉内施用 0.5 mg / kg 罗库溴铵(Esmeron amp,Organon,荷兰),这是根据理想体重计算的。 对 TOF 刺激的反应完全消失的时间记录为 T0,并进行气管插管。

经气管插管通过 50% 氧气 + 50% 空气 + 2% 体积七氟烷证明了麻醉维持。 瑞芬太尼以 0.05-1 mcgr /kg /h 静脉内给药。 当收到对 TOF 的 2 点反应时,肌肉松弛剂以 10 mg 罗库溴铵的重复剂量给药。

记录肌肉松弛剂的总量。 手术结束时:当对 TOF 刺激产生 2 次反应时,通过给予至少 2 mg/kg 的 Sugammadex(Bridion flk,Merck Sharp & Dohme)或 0.05 mg/kg 的新斯的明(Neostigmin amp, Adeka, Turkey)和每公斤体重 0.05 mg/kg 阿托品。

T0.5:TOF值达到50%的时间 T0.7: TOF值达到70%T0.9的时间: TOF 值达到 90% Teks 的时间:拔管时间。

患者能自主呼吸睁眼,潮气量10ml/kg,自主呼吸时按理想体重,脉搏血氧饱和度值95%以上,头痛5秒,TOF值90%以上.

统计分析

调查人员对两个变量使用独立样本 t 检验,对连续变量进行比较,对分类变量使用 Pearson 卡方检验。 重复测量方差分析用于检查药物组与 TOF 测量时间之间的相互作用。 通过双向方差分析 (ANOVA) 检查药物组和维生素 D 亚组的共同作用。 重复测量方差分析(三因素差异之一)用于检查药物效应和维生素 D 亚组协同效应的 TOF 测量时间相互作用。 使用SPSS v.22 packet程序进行统计分析,显着性水平取为0.05。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

84

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究纳入了 84 名年龄在 18 至 65 岁之间接受全身麻醉手术的 ASA I-III 状态患者

描述

包含:

  • 在全身麻醉下接受手术
  • ASA I-III
  • 年龄介于 18 岁至 65 岁之间。

排除

  • 糖尿病
  • 肌肉
  • 肝病
  • 代谢性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
Sugammadex HD 组
Sugammadex 用作神经肌肉阻滞剂逆转剂,维生素 D 状态等于或高于 30ng/ml
组新斯的明HD
新斯的明用作神经肌肉阻滞剂逆转剂,维生素 D 含量等于或高于 30 ng/ml
组 Sugammadex LD
Sugammadex 用作神经肌肉逆转剂,维生素 D 状态低于 30 ng/ml
组新斯的明 LD
新斯的明用作神经肌肉逆转剂,维生素 D 含量低于 30ng/ml

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
逆时针
大体时间:10分钟
记录TOF值达到50%、70%、90%和拔管的时间。
10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
罗库溴铵效应解除时间
大体时间:4分钟
对 TOF 刺激的反应完全消失的时间记录为 T0
4分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:İlknur S Yorulmaz, Dr、Duzce University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月6日

首次发布 (实际的)

2018年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月6日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

维生素 D 缺乏症的临床试验

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