- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03734250
D-vitamineffekter på neuromuskulär blockerare omvänd tid
Effekten av D-vitaminstatus på olika neuromuskulära blockerare omvänd tid
Bakgrund/mål: Utredarna syftade till att undersöka effekten av D-vitaminnivåer på Sugammadex och Neostigmins omvända varaktighet i studien.
Material och metoder: Åttio patienter mellan 18 och 65 år, med ASA I-III-status som genomgick operation under allmän anestesi inkluderades i studien. Alla patienter delades slumpmässigt in i två grupper med dubbelblindhet och 1,25 (OH) 2 vitamin D, 25 (OH) 2 vitamin D och kalciumnivåer mättes. Vid slutet av operationen administrerades 2 mg/kg Sugammadex till en grupp och Atropin + Neostigmin till den andra gruppen. Patienterna delades också in i två grupper om huruvida deras D-vitaminnivåer var ≥ 30 ng/ml eller lägre.
Ett tåg med fyra värden registrerades efter att ett hypnotiskt medel gavs i början och under hela operationen. Tiden för att fullborda försvinnandet av svar på TOF-stimulering registrerades som T0.
Slut på operationen: När 2 svar på TOF-stimulering togs, registrerades följande tider fram till extubationsfasen genom att administrera minst 2 mg/kg Sugammadex eller 0,05 mg/kg Neostigmin 0,05 mg/kg Atropin per kg kropp vikt. Tiden tills TOF-värdet nådde 50,70,90% och extubation registrerades.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Prospektiv observationsstudie genomfördes i samma centrum efter godkännande av universitetssjukhuset av den etiska kommittén för icke-invasiv forskning (Duzce University, School of Medicine, Ethics Committee of Non-invasive clinical research godkännande för ansökan Datum: 11.10.2013 , Beslutsnummer: 2013/439) och gjorts av Anestesiologiska avdelningen på samma center. Denna forskning finansierades också av vår koordinerande avdelning för universitetsvetenskapliga forskningsprojekt (2014.04.02.221).
I studien ingick 84 patienter med ASA I-III-status som genomgick kirurgi under allmän anestesi mellan 18 och 65 år. Tjugo milliliter blodprover togs från antecubital ven före operationen, efter godkännande av alla patienter. 1,25 (OH) 2 vitamin D, 25 (OH) 2 vitamin D, kalcium, magnesium, fosfor och parathormonnivåer mättes i blodproverna. Alla patienter delades slumpmässigt in i två grupper med dubbelblindhet. Vid slutet av operationen administrerades en 2 mg/kg dos av Sugammadex (Grupp Sugammadex n = 40) och 0,55 mg/kg + 0,015 mg/kg atropin Neostigmin (till den andra gruppen) intravenöst. Patienterna delades också in i två grupper som hade D-vitaminnivåer över 30 ng/ml och under 30 ng/ml.
Alla patienter kopplades till en kinemyograf, som placerade modulen neuromuskulär transmission (NMT) (GE Health Care) på patientens adductor pollicis-muskel före anestesiinduktionen. Patienternas kroppstemperatur övervakades och hölls inom 35-37°C. Därefter gavs det hypnotiska medlet i början av operationen och Train of Four-värden (TOF) registrerades som %-värden under hela operationen. Alla patienter fick 2 mg Midazolam intravenöst för premedicinering. Alla patienter övervakades med standardövervakning och fick 2 mg/kg propofol och 1 mikrogram/kg fentanyl. Train of Four (TOF)-stimulering startade med 1 Hz-intervaller med en frekvens av 2 Hz i 1-minutersintervaller. De initiala värdena som bestämdes registrerades som baslinje-TOF-värden och 0,5 mg/kg Rocuronium (Esmeron amp, Organon, Holland) administrerades intravenöst, vilket beräknades på ideal kroppsvikt. Tiden till fullständig försvinnande av svar på TOF-stimulering registrerades som T0 och endotrakeal intubation utfördes.
Anestetisk underhåll bevisades med 50 % syre + 50 % luft + 2 % volym Sevofluran via endotrakealtub. Remifentanil administrerades intravenöst med 0,05-1 mcgr/kg/h. När ett 2-punktssvar mot TOF erhölls, administrerades muskelavslappnande medlet i upprepade doser som 10 mg Rocuronium.
Den totala mängden muskelavslappnande medel registrerades. Vid slutet av operationen: när 2 svar på TOF-stimulering togs, registrerades följande tider fram till extubationsfasen genom att administrera minst 2 mg/kg Sugammadex (Bridion flk, Merck Sharp & Dohme) eller 0,05 mg/kg av Neostigmin (Neostigmin amp, Adeka, Turkiet) och 0,05 mg/kg Atropin per kg kroppsvikt.
T0.5: Tiden tills TOF-värdet nådde 50 % T0.7: Tiden tills TOF-värdet nådde 70 % T0.9: Tiden tills TOF-värdet nådde 90 % Teks: Tid till extubering.
Patienter som kunde öppna ögonen med spontan andning hade en tidalvolym på 10 ml/kg, enligt ideal kroppsvikt under spontan andning, pulsoximetrivärden över 95 %, huvudvärk i 5 sekunder och TOF-värden över 90 % .
Statistisk analys
Utredarna använde det oberoende provets t-test för två variabler, kontinuerliga variabler för jämförelse och Pearson Chi-square-testet för kategoriska variabler. Upprepade mätningar ANOVA användes för att undersöka interaktionen mellan läkemedelsgrupper och TOF-mätningstid. Sameffekter av läkemedelsgrupper och D-vitaminundergrupper undersöktes genom tvåvägsvariansanalys (ANOVA). Upprepade mätningar ANOVA, en av trefaktorsskillnaderna, användes för att undersöka TOF-mätningstidsinteraktionen mellan läkemedelseffekter och D-vitaminundergruppers samordnade effekter. Statistiska analyser utfördes med SPSS v.22-paketprogrammet och signifikansnivån togs till 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkludering:
- genomgår operation under allmän narkos
- ASA I-III
- mellan 18 och 65 år.
Uteslutning
- diabetes
- njure
- muskel
- leversjukdomar
- metabola sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Grupp Sugammadex HD
Sugammadex används som omvänt medel för neuromuskulär blockerare med D-vitaminstatus lika med eller över 30 ng/ml
|
Grupp neostigmin HD
Neostigmin används som omvänt medel för neuromuskulär blockerare med vitamin D-status lika med eller över 30 ng/ml
|
Grupp Sugammadex LD
Sugammadex används som neuromuskulärt omvänt medel med vitamin D-status under 30 ng/ml
|
Grupp Neostigmine LD
Neostigmin används som neuromuskulärt omvänt medel med vitamin D-status under 30 ng/ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Omvända tider
Tidsram: 10 minuter
|
Tiden tills TOF-värdet når 50,70,90% och extubation registrerades.
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rokuroniumeffektens avstängningstid
Tidsram: 4 minuter
|
Tid till fullständig försvinnande av svar på TOF-stimulering registrerades som T0
|
4 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: İlknur S Yorulmaz, Dr, Duzce University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014.04.02.221
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på D-vitaminbrist
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAvslutad
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Avslutad
-
Mike O'Callaghan Military HospitalIndragenVitamin DFörenta staterna
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST)Anmälan via inbjudanVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAvslutad
-
Fakih IVF Fertility CenterOkändD-VITAMIN störningarFörenade arabemiraten
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Valens Int. d.o.o., Slovenija; VIST - Faculty...AvslutadVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiAvslutad