Étude de cohorte de travailleurs de la santé recevant Imvanex®
2 mars 2020 mis à jour par: Public Health England
Une étude de cohorte des réponses sérologiques au vaccin antivariolique MVA-BN (Imvamex®) administré lors d'une épidémie de monkeypox au Royaume-Uni
Lors d'une épidémie de monkeypox au Royaume-Uni en 2018, un vaccin antivariolique de troisième génération, Imvanex, a été utilisé pour la première fois pour immuniser les travailleurs de la santé qui avaient été ou devaient être en contact avec des cas de monkeypox.
Cette étude examinera les réponses des anticorps chez ces travailleurs de la santé par rapport aux groupes témoins, afin de prouver que le vaccin peut produire une réponse compatible avec la protection lorsqu'il est utilisé dans ce contexte.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude vise à décrire les réponses anticorps à un vaccin antivariolique de troisième génération, Imvanex® (MVA-BN, Bavarian Nordic GmBH ; également connu sous le nom d'Imvamune®), dans des cohortes d'individus ayant reçu le vaccin pour une prophylaxie pré-exposition ou post-exposition contre monkeypox lors d'une épidémie de monkeypox au Royaume-Uni.
En plus de quantifier les réponses des anticorps anti-virus de la vaccine au vaccin, l'étude vise à démontrer que les anticorps induits par le vaccin neutralisent les virus spécifiques du monkeypox impliqués dans l'épidémie au Royaume-Uni, et font également référence aux virus du monkeypox.
L'utilisation d'Imvanex® lors de l'épidémie au Royaume-Uni représente la toute première utilisation d'Imvanex® en tant qu'intervention de santé publique pour une épidémie de monkeypox, et cette étude fournira l'occasion de quantifier et de caractériser les réponses anticorps à Imvanex® administré dans un cadre non expérimental .
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Travailleurs de la santé dans les centres HCID aéroportés du NHS et travailleurs de la santé dans d'autres hôpitaux du NHS qui ont soigné des cas de monkeypox avant qu'ils ne soient transférés dans des centres HCID.
La description
Critères d'inclusion des cas de prophylaxie pré-exposition :
- Un travailleur de la santé du Centre des maladies infectieuses à haute conséquence (HCID) impliqué dans la prise en charge d'un cas confirmé de monkeypox
- ET la personne a reçu Imvanex® pendant la période d'éclosion
- ET aucune exposition non protégée connue à un cas de monkeypox (c.-à-d. indication pré-exposition pour la vaccination)
Critères d'inclusion des cas de prophylaxie post-exposition :
- Un travailleur de la santé
- ET la personne a reçu Imvanex® pendant la période d'éclosion
- ET on pense qu'une exposition non protégée à un cas de monkeypox s'est produite (c.-à-d. indication post-exposition pour la vaccination)
Critères d'inclusion pour le groupe témoin 1 (personnel du CSID non vacciné prenant en charge les cas confirmés) :
- Un agent de santé de l'unité des maladies infectieuses à conséquences graves (HCID) impliqué dans la prise en charge d'un cas confirmé de monkeypox
- ET la personne n'a PAS reçu Imvanex® pendant la période d'éclosion
- ET aucune exposition non protégée connue à un cas de monkeypox
Critères d'inclusion pour le groupe témoin 2 (personnel de santé généraliste) :
- Un travailleur de la santé NON impliqué dans la prise en charge d'un cas confirmé de monkeypox
- ET la personne n'a PAS reçu Imvanex® pendant la période d'éclosion
- ET aucune exposition non protégée connue à un cas de monkeypox
Critères d'exclusion pour tous les participants :
- Refus du participant
- Âge inférieur à 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bénéficiaires de la prophylaxie pré-exposition
40 travailleurs de la santé qui prodiguent des soins médicaux spécialisés aux patients atteints de monkeypox et qui ont reçu le vaccin en tant que prophylaxie pré-exposition.
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Prélèvement sanguin pour obtenir du sérum afin de déterminer les titres d'anticorps anti-orthopox.
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Bénéficiaires de la prophylaxie post-exposition
40 travailleurs de la santé qui ont reçu le vaccin en tant que prophylaxie post-exposition à la suite d'évaluations des risques d'exposition au monkeypox.
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Prélèvement sanguin pour obtenir du sérum afin de déterminer les titres d'anticorps anti-orthopox.
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Groupe de contrôle 1
20 travailleurs de la santé qui ont fourni des soins médicaux spécialisés aux patients atteints de monkeypox mais ont décliné l'offre de vaccin comme prophylaxie pré-exposition.
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Prélèvement sanguin pour obtenir du sérum afin de déterminer les titres d'anticorps anti-orthopox.
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Groupe de contrôle 2
Les travailleurs de la santé qui ne sont pas impliqués dans les soins et n'ont pas été exposés à des patients atteints de monkeypox et, par conséquent, ne se sont pas vu proposer le vaccin.
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Prélèvement sanguin pour obtenir du sérum afin de déterminer les titres d'anticorps anti-orthopox.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses d'anticorps à la première dose d'Imvanex®
Délai: 28 à 56 jours après la vaccination
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La proportion de participants avec des anticorps anti-orthopox mesurés à un moment donné entre les jours 28 et 56 après la première dose d'Imvanex®.
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28 à 56 jours après la vaccination
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Titres d'anticorps après la première dose d'Imvanex®
Délai: 28 à 56 jours après la vaccination
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Titres moyens géométriques (MGT) des anticorps anti-orthopox mesurés à un moment donné entre les jours 28 et 56 après la première dose d'Imvanex®.
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28 à 56 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponses d'anticorps à la deuxième dose d'Imvanex®
Délai: 28 à 56 jours après la vaccination
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La proportion de participants qui ont des anticorps anti-orthopox lorsqu'ils sont mesurés au jour 14 suivant la deuxième dose d'Imvanex®, si un sous-ensemble d'individus reçoit une deuxième dose d'Imvanex® pendant la durée de vie de l'étude.
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28 à 56 jours après la vaccination
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Titres d'anticorps après la deuxième dose d'Imvanex®
Délai: 28 à 56 jours après la vaccination
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Les titres moyens géométriques (MGT) des anticorps anti-orthopox mesurés au jour 14 suivant la deuxième dose d'Imvanex®, si un sous-ensemble d'individus reçoivent une deuxième dose d'Imvanex®.
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28 à 56 jours après la vaccination
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Neutralisation des réponses anticorps à la première dose d'Imvanex®
Délai: 28 à 56 jours après la vaccination
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La proportion de participants qui ont des anticorps neutralisants démontrables contre les virus spécifiques du monkeypox impliqués dans l'épidémie au Royaume-Uni, en plus des virus de référence du monkeypox.
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28 à 56 jours après la vaccination
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Événements indésirables signalés après la vaccination avec Imvanex®
Délai: 28 à 56 jours après la vaccination
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Événements indésirables et événements indésirables graves selon les fréquences rapportées (rapportées rétrospectivement).
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28 à 56 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: William Jake Dunning, MRCP PhD, Public Health England
- Directeur d'études: Meera Chand, FRCPath, Public Health England
- Chercheur principal: Sema Mandal, MRCP FFPH, Public Health England
- Chercheur principal: Nicholas Andrews, PhD, Public Health England
- Chercheur principal: Timothy Brooks, FRCPath, Public Health England
- Chercheur principal: Michael Beadsworth, MD MRCP, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
- Chercheur principal: Michael Jacobs, FRCP PhD, Royal Free London NHS Foundation Trust
- Chercheur principal: Matthias Schmid, MD FRCP, Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
- Chercheur principal: Christopher Meadows, FRCP FRCA, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Chercheur principal: Peter Flegg, MD FRCP, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Chercheur principal: Heinz Weidenthaler, Bavarian Nordic GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vaughan A, Aarons E, Astbury J, Balasegaram S, Beadsworth M, Beck CR, Chand M, O'Connor C, Dunning J, Ghebrehewet S, Harper N, Howlett-Shipley R, Ihekweazu C, Jacobs M, Kaindama L, Katwa P, Khoo S, Lamb L, Mawdsley S, Morgan D, Palmer R, Phin N, Russell K, Said B, Simpson A, Vivancos R, Wade M, Walsh A, Wilburn J. Two cases of monkeypox imported to the United Kingdom, September 2018. Euro Surveill. 2018 Sep;23(38):1800509. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2018.23.38.1800509.
- Hatmal MM, Al-Hatamleh MAI, Olaimat AN, Ahmad S, Hasan H, Ahmad Suhaimi NA, Albakri KA, Abedalbaset Alzyoud A, Kadir R, Mohamud R. Comprehensive literature review of monkeypox. Emerg Microbes Infect. 2022 Dec;11(1):2600-2631. doi: 10.1080/22221751.2022.2132882.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2018
Première publication (Réel)
19 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MPX Imvanex Serology
- 18/LO/1957 (Autre identifiant: London-West London & GTAC Research Ethics Committee)
- 255382 (Autre identifiant: Integrated Research Application System)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .