Cohortstudie van gezondheidswerkers die Imvanex® ontvangen
2 maart 2020 bijgewerkt door: Public Health England
Een cohortstudie van serologische reacties op MVA-BN-pokkenvaccin (Imvamex®) toegediend tijdens een uitbraak van apenpokken in het VK
Tijdens een uitbraak van apenpokken in het VK in 2018 werd een derde generatie pokkenvaccin, Imvanex, voor het eerst gebruikt om gezondheidswerkers te immuniseren die in contact waren geweest of naar verwachting in contact zouden komen met gevallen van apenpokken.
Deze studie zal de antilichaamrespons van deze gezondheidswerkers onderzoeken in vergelijking met controlegroepen, om bewijs te leveren dat het vaccin een respons kan produceren die consistent is met bescherming wanneer het in deze context wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om antilichaamresponsen te beschrijven op een derde generatie pokkenvaccin, Imvanex® (MVA-BN, Bavarian Nordic GmBH; ook bekend als Imvamune®), in cohorten van personen die het vaccin kregen voor pre-exposure of post-exposure profylaxe tegen monkeypox tijdens een uitbraak van monkeypox in het VK.
Naast het kwantificeren van anti-vacciniavirus-antilichaamresponsen op vaccin, is de studie bedoeld om aan te tonen dat vaccin-geïnduceerde antilichamen de specifieke apenpokkenvirussen neutraliseren die betrokken zijn bij de uitbraak in het VK, en ook verwijzen naar apenpokkenvirussen.
Het gebruik van Imvanex® tijdens de uitbraak in het VK vertegenwoordigt het allereerste gebruik van Imvanex® als een interventie voor de volksgezondheid voor een uitbraak van apenpokken, en deze studie zal de mogelijkheid bieden om antilichaamresponsen op Imvanex®, toegediend in een niet-proefomgeving, te kwantificeren en te karakteriseren. .
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezondheidswerkers in NHS Airborne HCID-centra en gezondheidswerkers in andere NHS-ziekenhuizen die gevallen van apenpokken verzorgden voordat ze werden overgebracht naar HCID-centra.
Beschrijving
Opnamecriteria voor gevallen van profylaxe vóór blootstelling:
- Een gezondheidswerker van het High Consequence Infectious Disease (HCID) Center die betrokken is bij de zorg voor een bevestigd geval van apenpokken
- EN de persoon heeft Imvanex® gekregen tijdens de uitbraakperiode
- EN geen bekende onbeschermde blootstelling aan een geval van apenpokken (d.w.z. pre-expositie indicatie voor vaccinatie)
Inclusiecriteria voor gevallen van profylaxe na blootstelling:
- Een zorgmedewerker
- EN de persoon heeft Imvanex® gekregen tijdens de uitbraakperiode
- EN onbeschermde blootstelling aan een geval van apenpokken wordt verondersteld te hebben plaatsgevonden (d.w.z. indicatie na blootstelling voor vaccinatie)
Inclusiecriteria voor controlegroep 1 (niet-gevaccineerd HCID-personeel dat zorgt voor bevestigde gevallen):
- Een gezondheidswerker van een High Consequence Infectious Disease (HCID) Unit die betrokken is bij de zorg voor een bevestigd geval van apenpokken
- EN de persoon heeft tijdens de uitbraakperiode GEEN Imvanex® gekregen
- EN geen bekende onbeschermde blootstelling aan een geval van apenpokken
Inclusiecriteria voor controlegroep 2 (algemeen gezondheidswerkers):
- Een gezondheidswerker die NIET betrokken is bij de zorg voor een bevestigd geval van apenpokken
- EN de persoon heeft tijdens de uitbraakperiode GEEN Imvanex® gekregen
- EN geen bekende onbeschermde blootstelling aan een geval van apenpokken
Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:
- Weigering door deelnemer
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ontvangers van profylaxe vóór blootstelling
40 gezondheidswerkers die specialistische medische zorg verlenen aan patiënten met apenpokken en die een vaccin kregen als pre-exposure profylaxe.
|
Bloedafname om serum te verkrijgen om anti-orthopokken antilichaamtiters te bepalen.
|
|
Ontvangers van profylaxe na blootstelling
40 gezondheidswerkers die een vaccin kregen als profylaxe na blootstelling na risicobeoordelingen van blootstelling aan apenpokken.
|
Bloedafname om serum te verkrijgen om anti-orthopokken antilichaamtiters te bepalen.
|
|
Controlegroep 1
20 gezondheidswerkers die specialistische medische zorg verleenden aan patiënten met apenpokken, maar het aanbod van een vaccin als profylaxe vóór blootstelling afwezen.
|
Bloedafname om serum te verkrijgen om anti-orthopokken antilichaamtiters te bepalen.
|
|
Controlegroep 2
Gezondheidswerkers die niet betrokken zijn bij de zorg voor, en voor zover bekend niet zijn blootgesteld aan, patiënten met apenpokken en kregen daarom geen vaccin aangeboden.
|
Bloedafname om serum te verkrijgen om anti-orthopokken antilichaamtiters te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamreacties op de eerste dosis Imvanex®
Tijdsspanne: 28-56 dagen na immunisatie
|
Het percentage deelnemers met anti-orthopox-antilichamen, gemeten op een enkel tijdstip tussen dag 28 en 56 na de eerste dosis Imvanex®.
|
28-56 dagen na immunisatie
|
|
Antilichaamtiters na de eerste dosis Imvanex®
Tijdsspanne: 28-56 dagen na immunisatie
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van anti-orthopox-antilichamen gemeten op een enkel tijdstip tussen dag 28 en 56 na de eerste dosis Imvanex®.
|
28-56 dagen na immunisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamreacties op de tweede dosis Imvanex®
Tijdsspanne: 28-56 dagen na immunisatie
|
Het percentage deelnemers dat anti-orthopokkenantilichamen heeft, gemeten op dag 14 na de tweede dosis Imvanex®, als een subgroep van individuen een tweede dosis Imvanex® krijgt tijdens de duur van het onderzoek.
|
28-56 dagen na immunisatie
|
|
Antilichaamtiters na tweede dosis Imvanex®
Tijdsspanne: 28-56 dagen na immunisatie
|
De geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van anti-orthopox-antilichamen, gemeten op dag 14 na de tweede dosis Imvanex®, als een subgroep van personen een tweede dosis Imvanex® krijgt.
|
28-56 dagen na immunisatie
|
|
Neutraliserende antilichaamreacties op de eerste dosis Imvanex®
Tijdsspanne: 28-56 dagen na immunisatie
|
Het percentage deelnemers dat aantoonbare neutraliserende antilichamen heeft tegen de specifieke apenpokkenvirussen die betrokken zijn bij de uitbraak in het VK, naast referentie-apenpokkenvirussen.
|
28-56 dagen na immunisatie
|
|
Bijwerkingen gemeld na vaccinatie met Imvanex®
Tijdsspanne: 28-56 dagen na immunisatie
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen volgens gemelde frequenties (met terugwerkende kracht gerapporteerd).
|
28-56 dagen na immunisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: William Jake Dunning, MRCP PhD, Public Health England
- Studie directeur: Meera Chand, FRCPath, Public Health England
- Hoofdonderzoeker: Sema Mandal, MRCP FFPH, Public Health England
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Andrews, PhD, Public Health England
- Hoofdonderzoeker: Timothy Brooks, FRCPath, Public Health England
- Hoofdonderzoeker: Michael Beadsworth, MD MRCP, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: Michael Jacobs, FRCP PhD, Royal Free London NHS Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: Matthias Schmid, MD FRCP, Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: Christopher Meadows, FRCP FRCA, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: Peter Flegg, MD FRCP, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: Heinz Weidenthaler, Bavarian Nordic GmbH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vaughan A, Aarons E, Astbury J, Balasegaram S, Beadsworth M, Beck CR, Chand M, O'Connor C, Dunning J, Ghebrehewet S, Harper N, Howlett-Shipley R, Ihekweazu C, Jacobs M, Kaindama L, Katwa P, Khoo S, Lamb L, Mawdsley S, Morgan D, Palmer R, Phin N, Russell K, Said B, Simpson A, Vivancos R, Wade M, Walsh A, Wilburn J. Two cases of monkeypox imported to the United Kingdom, September 2018. Euro Surveill. 2018 Sep;23(38):1800509. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2018.23.38.1800509.
- Hatmal MM, Al-Hatamleh MAI, Olaimat AN, Ahmad S, Hasan H, Ahmad Suhaimi NA, Albakri KA, Abedalbaset Alzyoud A, Kadir R, Mohamud R. Comprehensive literature review of monkeypox. Emerg Microbes Infect. 2022 Dec;11(1):2600-2631. doi: 10.1080/22221751.2022.2132882.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MPX Imvanex Serology
- 18/LO/1957 (Andere identificatie: London-West London & GTAC Research Ethics Committee)
- 255382 (Andere identificatie: Integrated Research Application System)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Apenpokken
-
Centers for Disease Control and PreventionBavarian Nordic; Kinshasa School of Public Health; Ministry of Public Health, Democratic...Actief, niet wervendMonkeypox-virusinfectieCongo, de Democratische Republiek van de
-
Institut PasteurInstitut Pasteur de BanguiActief, niet wervendMonkeypox-virusinfectieCentraal Afrikaanse Republiek