接受 Imvanex® 治疗的医护人员队列研究
2020年3月2日 更新者：Public Health England
在英国猴痘爆发期间对 MVA-BN 天花疫苗 (Imvamex®) 血清学反应的队列研究
在 2018 年英国爆发猴痘期间，第三代天花疫苗 Imvanex 首次被用于对接触过或预计接触过猴痘病例的医护人员进行免疫。
这项研究将检查这些医护人员与对照组相比的抗体反应，以提供证据表明在这种情况下使用疫苗可以产生与保护一致的反应。
研究概览
详细说明
本研究旨在描述接受该疫苗以进行暴露前或暴露后预防的人群对第三代天花疫苗 Imvanex®（MVA-BN，Bavarian Nordic GmBH；也称为 Imvamune®）的抗体反应英国猴痘爆发期间的猴痘。
除了量化抗痘苗病毒抗体对疫苗的反应外，该研究还旨在证明疫苗诱导的抗体可以中和英国爆发的特定猴痘病毒，并参考猴痘病毒。
在英国爆发期间使用 Imvanex® 代表了首次使用 Imvanex® 作为猴痘爆发的公共卫生干预措施，这项研究将提供一个机会来量化和表征在非试验环境中对 Imvanex® 施用的抗体反应.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London、英国、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Lancashire
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Blackpool、Lancashire、英国、FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、英国、L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、英国、NE1 4LP
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
NHS Airborne HCID 中心的医护人员，以及其他 NHS 医院的医护人员，他们在将猴痘病例转移到 HCID 中心之前对其进行了护理。
描述
暴露前预防病例的纳入标准：
- 参与护理确诊猴痘病例的严重后果传染病 (HCID) 中心医护人员
- 并且此人在爆发期间接受过 Imvanex®
- 并且没有已知的无保护暴露于猴痘病例（即 疫苗接种的暴露前指示）
暴露后预防病例的纳入标准：
- 医护人员
- 并且此人在爆发期间接受过 Imvanex®
- 并且据信已经发生了无保护接触猴痘病例（即 疫苗接种的暴露后适应症）
对照组 1 的纳入标准（照顾确诊病例的未接种疫苗的 HCID 工作人员）：
- 参与护理确诊猴痘病例的严重后果传染病 (HCID) 部门医护人员
- 并且此人在爆发期间未接受 Imvanex®
- 并且没有已知的未受保护的猴痘病例
对照组 2（普通医护人员）的纳入标准：
- 未参与护理确诊猴痘病例的医护人员
- 并且此人在爆发期间未接受 Imvanex®
- 并且没有已知的未受保护的猴痘病例
所有参与者的排除标准：
- 参与者拒绝
- 年龄小于 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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暴露前预防接受者
40 名医护人员为猴痘患者提供专科医疗服务并接受疫苗作为暴露前预防措施。
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抽血以获得血清以确定抗正痘抗体滴度。
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暴露后预防接受者
40 名医护人员在接受猴痘暴露风险评估后接种疫苗作为暴露后预防。
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抽血以获得血清以确定抗正痘抗体滴度。
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对照组 1
20 名为猴痘患者提供专业医疗服务但拒绝提供疫苗作为暴露前预防措施的医护人员。
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抽血以获得血清以确定抗正痘抗体滴度。
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对照组 2
医护人员未参与猴痘患者的护理，也未接触过猴痘患者，因此没有接种疫苗。
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抽血以获得血清以确定抗正痘抗体滴度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对首剂 Imvanex® 的抗体反应
大体时间：免疫后 28-56 天
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在首次服用 Imvanex® 后第 28 天和第 56 天之间的单个时间点测量时具有抗正痘抗体的参与者比例。
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免疫后 28-56 天
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第一剂 Imvanex® 后的抗体滴度
大体时间：免疫后 28-56 天
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在首次给药 Imvanex® 后第 28 天和第 56 天之间的单个时间点测量的抗正痘抗体的几何平均滴度 (GMT)。
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免疫后 28-56 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对第二剂 Imvanex® 的抗体反应
大体时间：免疫后 28-56 天
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如果一部分个体在研究期间接受了第二剂 Imvanex®，则在第二剂 Imvanex® 后第 14 天测量时具有抗正痘抗体的参与者比例。
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免疫后 28-56 天
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第二剂 Imvanex® 后的抗体滴度
大体时间：免疫后 28-56 天
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如果个体子集接受第二剂 Imvanex®，则在第二剂 Imvanex® 后第 14 天测量的抗正痘抗体的几何平均滴度 (GMT)。
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免疫后 28-56 天
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中和抗体对第一剂 Imvanex® 的反应
大体时间：免疫后 28-56 天
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除参考猴痘病毒外，对英国爆发的特定猴痘病毒具有可证明的中和抗体的参与者比例。
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免疫后 28-56 天
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接种 Imvanex® 疫苗后报告的不良事件
大体时间：免疫后 28-56 天
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按报告频率分类的不良事件和严重不良事件（回顾性报告）。
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免疫后 28-56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：William Jake Dunning, MRCP PhD、Public Health England
- 研究主任：Meera Chand, FRCPath、Public Health England
- 首席研究员：Sema Mandal, MRCP FFPH、Public Health England
- 首席研究员：Nicholas Andrews, PhD、Public Health England
- 首席研究员：Timothy Brooks, FRCPath、Public Health England
- 首席研究员：Michael Beadsworth, MD MRCP、Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
- 首席研究员：Michael Jacobs, FRCP PhD、Royal Free London NHS Foundation Trust
- 首席研究员：Matthias Schmid, MD FRCP、Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
- 首席研究员：Christopher Meadows, FRCP FRCA、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- 首席研究员：Peter Flegg, MD FRCP、Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- 首席研究员：Heinz Weidenthaler、Bavarian Nordic GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vaughan A, Aarons E, Astbury J, Balasegaram S, Beadsworth M, Beck CR, Chand M, O'Connor C, Dunning J, Ghebrehewet S, Harper N, Howlett-Shipley R, Ihekweazu C, Jacobs M, Kaindama L, Katwa P, Khoo S, Lamb L, Mawdsley S, Morgan D, Palmer R, Phin N, Russell K, Said B, Simpson A, Vivancos R, Wade M, Walsh A, Wilburn J. Two cases of monkeypox imported to the United Kingdom, September 2018. Euro Surveill. 2018 Sep;23(38):1800509. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2018.23.38.1800509.
- Hatmal MM, Al-Hatamleh MAI, Olaimat AN, Ahmad S, Hasan H, Ahmad Suhaimi NA, Albakri KA, Abedalbaset Alzyoud A, Kadir R, Mohamud R. Comprehensive literature review of monkeypox. Emerg Microbes Infect. 2022 Dec;11(1):2600-2631. doi: 10.1080/22221751.2022.2132882.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月30日
初级完成 (实际的)
2019年5月30日
研究完成 (实际的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月14日
首次发布 (实际的)
2018年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月2日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MPX Imvanex Serology
- 18/LO/1957 (其他标识符：London-West London & GTAC Research Ethics Committee)
- 255382 (其他标识符：Integrated Research Application System)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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