Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohorttitutkimus terveydenhuollon työntekijöistä, jotka saavat Imvanexia®

maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Public Health England

Kohorttitutkimus serologisista vasteista MVA-BN-isorokkorokotteelle (Imvamex®), joka annettiin apinarokkoepidemian aikana Isossa-Britanniassa

Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 2018 puhkeamisen aikana kolmannen sukupolven isorokkorokotetta, Imvanexia, käytettiin ensimmäistä kertaa sellaisten terveydenhuollon työntekijöiden rokottamiseen, jotka olivat olleet tai joiden odotetaan olevan kosketuksissa apinarokkotapausten kanssa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan näiden terveydenhuollon työntekijöiden vasta-ainevasteita verrokkiryhmiin verrattuna, jotta saadaan todisteita siitä, että rokote voi tuottaa suojan mukaisen vasteen, kun sitä käytetään tässä yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata vasta-ainevasteita kolmannen sukupolven isorokkorokotteelle, Imvanex® (MVA-BN, Bavarian Nordic GmBH; tunnetaan myös nimellä Imvamune®), henkilöryhmissä, jotka ovat saaneet rokotteen ennaltaehkäisyä vastaan ​​altistumista vastaan ​​tai altistuksen jälkeen. apinarokko apinarokkoepidemian aikana Isossa-Britanniassa. Sen lisäksi, että kvantifioidaan vacciniaviruksen vasta-ainevasteita rokotteelle, tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että rokotteen aiheuttamat vasta-aineet neutraloivat Yhdistyneen kuningaskunnan taudinpurkaukseen osallistuneet spesifiset apinarokkovirukset ja myös referenssit apinapoxvirukset. Imvanexin® käyttö Yhdistyneen kuningaskunnan taudinpurkauksen aikana on ensimmäinen Imvanex®:n käyttö kansanterveydellisenä toimenpiteenä apinarokkoepidemian puhkeamisen yhteydessä, ja tämä tutkimus tarjoaa tilaisuuden kvantifioida ja karakterisoida vasta-ainevasteita Imvanex®:lle, jota annettiin ei-kokeessa. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveydenhuollon työntekijät NHS Airborne HCID -keskuksissa ja terveydenhuollon työntekijät muissa NHS-sairaaloissa, jotka hoitivat apinarokkotapauksia ennen kuin heidät siirrettiin HCID-keskuksiin.

Kuvaus

Sisällyskriteerit altistumista edeltäville ennaltaehkäisytapauksille:

  • High Consequence Infectious Disease (HCID) -keskuksen terveydenhuollon työntekijä, joka osallistui vahvistetun apinarokkotapauksen hoitoon
  • JA henkilö on saanut Imvanex®-lääkettä epidemian aikana
  • JA ei tunnettua suojaamatonta altistumista apinarokkotapaukselle (ts. rokotusaihe ennen altistumista)

Sisällyskriteerit altistumisen jälkeisiin profylaksitapauksiin:

  • Terveydenhuollon työntekijä
  • JA henkilö on saanut Imvanex®-lääkettä epidemian aikana
  • JA suojaamattoman altistumisen apinarokkotapaukselle uskotaan tapahtuneen (ts. altistuksen jälkeinen rokotusaihe)

Kriteerit kontrolliryhmään 1 (rokottamaton HCID-henkilöstö, joka hoitaa vahvistettuja tapauksia):

  • High Consequence Infectious Disease (HCID) -yksikön terveydenhuollon työntekijä, joka osallistuu vahvistetun apinarokkotapauksen hoitoon
  • JA henkilö EI ole saanut Imvanex®-lääkettä epidemian aikana
  • Eikä tunnettua suojaamatonta altistumista apinarokkotapaukselle

Sisällyttämiskriteerit kontrolliryhmälle 2 (yleisen terveydenhuollon työntekijät):

  • Terveydenhuollon työntekijä, joka EI osallistu vahvistetun apinarokkotapauksen hoitoon
  • JA henkilö EI ole saanut Imvanex®-lääkettä epidemian aikana
  • Eikä tunnettua suojaamatonta altistumista apinarokkotapaukselle

Poissulkemiskriteerit kaikille osallistujille:

  • Osallistujan kieltäytyminen
  • Ikä alle 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Altistumista edeltävät profylaksia saaneet
40 terveydenhuollon työntekijää, jotka tarjoavat erikoissairaanhoitoa apinarokkopotilaille ja jotka saivat rokotteen ennaltaehkäisynä.
Muut: Verenotto
Verenotto seerumin saamiseksi ortopoksivasta-ainetiitterien määrittämiseksi.
Altistuksen jälkeiset profylaksian saajat
40 terveydenhuollon työntekijää, jotka saivat rokotteen altistumisen jälkeisenä ennaltaehkäisynä apinarokko-altistuksen riskinarvioinnin jälkeen.
Muut: Verenotto
Verenotto seerumin saamiseksi ortopoksivasta-ainetiitterien määrittämiseksi.
Valvontaryhmä 1
20 terveydenhuollon työntekijää, jotka tarjosivat erikoissairaanhoitoa apinarokkopotilaille, mutta kieltäytyivät rokotteen tarjouksesta altistumista edeltävänä ennaltaehkäisynä.
Muut: Verenotto
Verenotto seerumin saamiseksi ortopoksivasta-ainetiitterien määrittämiseksi.
Valvontaryhmä 2
Terveydenhuollon työntekijät, jotka eivät osallistuneet apinarokkopotilaiden hoitoon eivätkä ole olleet altistuneet niille, ja siksi heille ei tarjottu rokotetta.
Muut: Verenotto
Verenotto seerumin saamiseksi ortopoksivasta-ainetiitterien määrittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-ainevasteet ensimmäiselle Imvanex®-annokselle
Aikaikkuna: 28-56 päivää immunisoinnin jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla oli anti-ortopox-vasta-aineita mitattuna yhtenä ajankohtana 28. ja 56. päivän välillä ensimmäisen Imvanex®-annoksen jälkeen.
28-56 päivää immunisoinnin jälkeen
Vasta-ainetiitterit ensimmäisen Imvanex®-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 28-56 päivää immunisoinnin jälkeen
Ortopoksivasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) mitattuna yhtenä ajankohtana 28. ja 56. päivän välillä ensimmäisen Imvanex®-annoksen jälkeen.
28-56 päivää immunisoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-ainevasteet toiselle Imvanex®-annokselle
Aikaikkuna: 28-56 päivää immunisoinnin jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on anti-ortopox-vasta-aineita mitattuna 14. päivänä toisen Imvanex®-annoksen jälkeen, jos osa henkilöistä saa toisen annoksen Imvanex®-valmistetta tutkimuksen eliniän aikana.
28-56 päivää immunisoinnin jälkeen
Vasta-ainetiitterit toisen Imvanex®-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 28-56 päivää immunisoinnin jälkeen
Ortopoksivasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) mitattuna 14. päivänä toisen Imvanex®-annoksen jälkeen, jos osa henkilöistä saa toisen Imvanex®-annoksen.
28-56 päivää immunisoinnin jälkeen
Neutraloivat vasta-ainevasteet ensimmäiselle Imvanex®-annokselle
Aikaikkuna: 28-56 päivää immunisoinnin jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on todistettavasti neutraloivia vasta-aineita Yhdistyneessä kuningaskunnassa esiintyviä spesifisiä apinarokkoviruksia vastaan ​​vertailuapinapox-virusten lisäksi.
28-56 päivää immunisoinnin jälkeen
Imvanex®-rokotteen jälkeen raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28-56 päivää immunisoinnin jälkeen
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat ilmoitettujen esiintymistiheysten mukaan (raportoitu takautuvasti).
28-56 päivää immunisoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Public Health England

Yhteistyökumppanit

Bavarian Nordic

Tutkijat

  • Opintojohtaja: William Jake Dunning, MRCP PhD, Public Health England
  • Opintojohtaja: Meera Chand, FRCPath, Public Health England
  • Päätutkija: Sema Mandal, MRCP FFPH, Public Health England
  • Päätutkija: Nicholas Andrews, PhD, Public Health England
  • Päätutkija: Timothy Brooks, FRCPath, Public Health England
  • Päätutkija: Michael Beadsworth, MD MRCP, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Päätutkija: Michael Jacobs, FRCP PhD, Royal Free London NHS Foundation Trust
  • Päätutkija: Matthias Schmid, MD FRCP, Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
  • Päätutkija: Christopher Meadows, FRCP FRCA, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Päätutkija: Peter Flegg, MD FRCP, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Päätutkija: Heinz Weidenthaler, Bavarian Nordic GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPX Imvanex Serology
  • 18/LO/1957 (Muu tunniste: London-West London & GTAC Research Ethics Committee)
  • 255382 (Muu tunniste: Integrated Research Application System)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Apinarokko

Kliiniset tutkimukset Verenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa