- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03745131
Studio di coorte di operatori sanitari che ricevono Imvanex®
2 marzo 2020 aggiornato da: Public Health England
Uno studio di coorte sulle risposte sierologiche al vaccino contro il vaiolo MVA-BN (Imvamex®) somministrato durante un'epidemia di vaiolo delle scimmie nel Regno Unito
Durante un'epidemia di vaiolo delle scimmie nel Regno Unito nel 2018, un vaccino contro il vaiolo di terza generazione, Imvanex, è stato utilizzato per la prima volta per immunizzare gli operatori sanitari che erano stati, o avrebbero dovuto essere, in contatto con casi di vaiolo delle scimmie.
Questo studio esaminerà le risposte anticorpali in questi operatori sanitari rispetto ai gruppi di controllo, per fornire la prova che il vaccino può produrre una risposta coerente con la protezione se utilizzato in questo contesto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio intende descrivere le risposte anticorpali a un vaccino contro il vaiolo di terza generazione, Imvanex® (MVA-BN, Bavarian Nordic GmBH; noto anche come Imvamune®), in coorti di individui che hanno ricevuto il vaccino per la profilassi pre-esposizione o post-esposizione contro vaiolo delle scimmie durante un'epidemia di vaiolo delle scimmie nel Regno Unito.
Oltre a quantificare le risposte anticorpali del virus anti-vaccino al vaccino, lo studio intende dimostrare che gli anticorpi indotti dal vaccino neutralizzano i virus specifici del vaiolo delle scimmie coinvolti nell'epidemia nel Regno Unito e fanno anche riferimento ai virus del vaiolo delle scimmie.
L'uso di Imvanex® durante l'epidemia nel Regno Unito rappresenta il primo utilizzo in assoluto di Imvanex® come intervento di sanità pubblica per un'epidemia di vaiolo delle scimmie e questo studio offrirà l'opportunità di quantificare e caratterizzare le risposte anticorpali a Imvanex® somministrato in un contesto non sperimentale .
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 4LP
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Operatori sanitari presso i centri HCID aviotrasportati del NHS e operatori sanitari presso altri ospedali del NHS che si sono presi cura di casi di vaiolo delle scimmie prima che fossero trasferiti ai centri HCID.
Descrizione
Criteri di inclusione per i casi di profilassi pre-esposizione:
- Un operatore sanitario del Centro per malattie infettive ad alto rischio (HCID) coinvolto nella cura di un caso confermato di vaiolo delle scimmie
- E l'individuo ha ricevuto Imvanex® durante il periodo dell'epidemia
- E nessuna esposizione non protetta nota a un caso di vaiolo delle scimmie (es. indicazione di pre-esposizione per la vaccinazione)
Criteri di inclusione per i casi di profilassi post-esposizione:
- Un operatore sanitario
- E l'individuo ha ricevuto Imvanex® durante il periodo dell'epidemia
- E si ritiene che si sia verificata un'esposizione non protetta a un caso di vaiolo delle scimmie (ad es. indicazione post-esposizione per la vaccinazione)
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo 1 (personale HCID non vaccinato che si occupa di casi confermati):
- Un operatore sanitario dell'unità di malattie infettive ad alto rischio (HCID) coinvolto nella cura di un caso confermato di vaiolo delle scimmie
- E l'individuo NON ha ricevuto Imvanex® durante il periodo dell'epidemia
- E nessuna esposizione non protetta nota a un caso di vaiolo delle scimmie
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo 2 (operatori sanitari generici):
- Un operatore sanitario NON coinvolto nella cura di un caso confermato di vaiolo delle scimmie
- E l'individuo NON ha ricevuto Imvanex® durante il periodo dell'epidemia
- E nessuna esposizione non protetta nota a un caso di vaiolo delle scimmie
Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:
- Rifiuto da parte del partecipante
- Età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Destinatari della profilassi pre-esposizione
40 operatori sanitari che forniscono cure mediche specialistiche a pazienti affetti da vaiolo delle scimmie e che hanno ricevuto il vaccino come profilassi pre-esposizione.
|
Prelievo di sangue per ottenere il siero per determinare i titoli anticorpali anti-orthopox.
|
Destinatari della profilassi post-esposizione
40 operatori sanitari che hanno ricevuto il vaccino come profilassi post-esposizione in seguito a valutazioni del rischio di esposizione al vaiolo delle scimmie.
|
Prelievo di sangue per ottenere il siero per determinare i titoli anticorpali anti-orthopox.
|
Gruppo di controllo 1
20 operatori sanitari che hanno fornito cure mediche specialistiche a pazienti affetti da vaiolo delle scimmie, ma hanno rifiutato l'offerta del vaccino come profilassi pre-esposizione.
|
Prelievo di sangue per ottenere il siero per determinare i titoli anticorpali anti-orthopox.
|
Gruppo di controllo 2
Agli operatori sanitari non coinvolti nella cura di pazienti con vaiolo delle scimmie e che non hanno avuto un'esposizione nota, non è stato offerto il vaccino.
|
Prelievo di sangue per ottenere il siero per determinare i titoli anticorpali anti-orthopox.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposte anticorpali alla prima dose di Imvanex®
Lasso di tempo: 28-56 giorni dopo l'immunizzazione
|
La percentuale di partecipanti con anticorpi anti-orthopox misurata in un singolo momento tra i giorni 28 e 56 dopo la prima dose di Imvanex®.
|
28-56 giorni dopo l'immunizzazione
|
Titoli anticorpali dopo la prima dose di Imvanex®
Lasso di tempo: 28-56 giorni dopo l'immunizzazione
|
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi anti-orthopox misurati in un singolo momento tra i giorni 28 e 56 successivi alla prima dose di Imvanex®.
|
28-56 giorni dopo l'immunizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposte anticorpali alla seconda dose di Imvanex®
Lasso di tempo: 28-56 giorni dopo l'immunizzazione
|
La percentuale di partecipanti che hanno anticorpi anti-orthopox quando misurata al giorno 14 dopo la seconda dose di Imvanex®, se un sottogruppo di individui riceve una seconda dose di Imvanex® durante la durata dello studio.
|
28-56 giorni dopo l'immunizzazione
|
Titoli anticorpali dopo la seconda dose di Imvanex®
Lasso di tempo: 28-56 giorni dopo l'immunizzazione
|
La media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi anti-orthopox misurati al giorno 14 dopo la seconda dose di Imvanex®, se un sottogruppo di individui riceve una seconda dose di Imvanex®.
|
28-56 giorni dopo l'immunizzazione
|
Risposte anticorpali neutralizzanti alla prima dose di Imvanex®
Lasso di tempo: 28-56 giorni dopo l'immunizzazione
|
La percentuale di partecipanti che hanno anticorpi neutralizzanti dimostrabili contro i virus specifici del vaiolo delle scimmie coinvolti nell'epidemia nel Regno Unito, oltre ai virus del vaiolo delle scimmie di riferimento.
|
28-56 giorni dopo l'immunizzazione
|
Eventi avversi riportati dopo la vaccinazione con Imvanex®
Lasso di tempo: 28-56 giorni dopo l'immunizzazione
|
Eventi avversi ed eventi avversi gravi per frequenza segnalata (segnalata retrospettivamente).
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28-56 giorni dopo l'immunizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: William Jake Dunning, MRCP PhD, Public Health England
- Direttore dello studio: Meera Chand, FRCPath, Public Health England
- Investigatore principale: Sema Mandal, MRCP FFPH, Public Health England
- Investigatore principale: Nicholas Andrews, PhD, Public Health England
- Investigatore principale: Timothy Brooks, FRCPath, Public Health England
- Investigatore principale: Michael Beadsworth, MD MRCP, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Michael Jacobs, FRCP PhD, Royal Free London NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Matthias Schmid, MD FRCP, Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Christopher Meadows, FRCP FRCA, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Peter Flegg, MD FRCP, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Heinz Weidenthaler, Bavarian Nordic GmbH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vaughan A, Aarons E, Astbury J, Balasegaram S, Beadsworth M, Beck CR, Chand M, O'Connor C, Dunning J, Ghebrehewet S, Harper N, Howlett-Shipley R, Ihekweazu C, Jacobs M, Kaindama L, Katwa P, Khoo S, Lamb L, Mawdsley S, Morgan D, Palmer R, Phin N, Russell K, Said B, Simpson A, Vivancos R, Wade M, Walsh A, Wilburn J. Two cases of monkeypox imported to the United Kingdom, September 2018. Euro Surveill. 2018 Sep;23(38):1800509. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2018.23.38.1800509.
- Hatmal MM, Al-Hatamleh MAI, Olaimat AN, Ahmad S, Hasan H, Ahmad Suhaimi NA, Albakri KA, Abedalbaset Alzyoud A, Kadir R, Mohamud R. Comprehensive literature review of monkeypox. Emerg Microbes Infect. 2022 Dec;11(1):2600-2631. doi: 10.1080/22221751.2022.2132882.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPX Imvanex Serology
- 18/LO/1957 (Altro identificatore: London-West London & GTAC Research Ethics Committee)
- 255382 (Altro identificatore: Integrated Research Application System)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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