Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kohortstudie av vårdpersonal som får Imvanex®

2 mars 2020 uppdaterad av: Public Health England

En kohortstudie av serologiska svar på MVA-BN smittkoppsvaccin (Imvamex®) administrerat under ett apkoppsutbrott i Storbritannien

Under ett utbrott av apkoppor i Storbritannien 2018 användes ett tredje generationens smittkoppsvaccin, Imvanex, för första gången för att vaccinera vårdpersonal som hade varit, eller förväntades vara, i kontakt med fall av apkoppor. Denna studie kommer att undersöka antikroppssvaren hos dessa vårdpersonal jämfört med kontrollgrupper, för att ge bevis för att vaccinet kan ge ett svar som överensstämmer med skydd när det används i detta sammanhang.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie avser att beskriva antikroppssvar mot ett tredje generationens smittkoppsvaccin, Imvanex® (MVA-BN, Bavarian Nordic GmBH; även känd som Imvamune®), i kohorter av individer som fått vaccinet för före- eller efterexponeringsprofylax mot apkoppor under ett utbrott av apkoppor i Storbritannien. Förutom att kvantifiera anti-vacciniavirus-antikroppssvar mot vaccin, avser studien att visa att vaccininducerade antikroppar neutraliserar de specifika appoxvirus som är involverade i det brittiska utbrottet, och även refererar till appoxvirus. Användningen av Imvanex® under det brittiska utbrottet representerar den första användningen någonsin av Imvanex® som en folkhälsointervention för ett utbrott av apkoppor, och denna studie kommer att ge en möjlighet att kvantifiera och karakterisera antikroppssvar mot Imvanex® administrerat i en icke-studiemiljö .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NE1 4LP
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sjukvårdsarbetare vid NHS luftburna HCID-center och vårdpersonal på andra NHS-sjukhus som tog hand om monkeypoxfall innan de överfördes till HCID-center.

Beskrivning

Inklusionskriterier för förebyggande fall före exponering:

  • En högkonsekvensinfektiös sjukdom (HCID) vårdpersonal som är involverad i vården av ett bekräftat fall av apkoppor
  • OCH individen har fått Imvanex® under utbrottsperioden
  • OCH ingen känd oskyddad exponering för ett fall av apkoppor (dvs. indikation före exponering för vaccination)

Inklusionskriterier för profylaxfall efter exponering:

  • En sjukvårdspersonal
  • OCH individen har fått Imvanex® under utbrottsperioden
  • OCH oskyddad exponering för ett fall av apkoppor tros ha inträffat (dvs. indikation för vaccination efter exponering)

Inklusionskriterier för kontrollgrupp 1 (ovaccinerad HCID-personal som tar hand om bekräftade fall):

  • Sjukvårdsarbetare på en HCID-enhet (High Consequence Infectious Disease) involverad i vården av ett bekräftat fall av apkoppor
  • OCH individen har INTE fått Imvanex® under utbrottsperioden
  • OCH ingen känd oskyddad exponering för ett fall av apkoppor

Inklusionskriterier för kontrollgrupp 2 (allmän sjukvårdspersonal):

  • En sjukvårdspersonal INTE involverad i vården av ett bekräftat fall av apkoppor
  • OCH individen har INTE fått Imvanex® under utbrottsperioden
  • OCH ingen känd oskyddad exponering för ett fall av apkoppor

Uteslutningskriterier för alla deltagare:

  • Avslag från deltagare
  • Ålder mindre än 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mottagare före exponeringsprofylax
40 vårdpersonal som ger specialistsjukvård till patienter med apkoppor och som fått vaccin som föreexponeringsprofylax.
Övrig: Bloddragning
Blodtagning för att erhålla serum för att bestämma anti-ortopox-antikroppstitrar.
Mottagare efter exponeringsprofylax
40 vårdpersonal som fick vaccin som profylax efter exponering efter riskbedömningar av apkopporexponering.
Övrig: Bloddragning
Blodtagning för att erhålla serum för att bestämma anti-ortopox-antikroppstitrar.
Kontrollgrupp 1
20 sjukvårdspersonal som gav specialistsjukvård till patienter med apkoppor men tackade nej till erbjudandet om vaccin som profylax före exponering.
Övrig: Bloddragning
Blodtagning för att erhålla serum för att bestämma anti-ortopox-antikroppstitrar.
Kontrollgrupp 2
Sjukvårdspersonal som inte är involverad i vården av, och har inte haft känd exponering för, patienter med apkoppor och erbjöds därför inte vaccin.
Övrig: Bloddragning
Blodtagning för att erhålla serum för att bestämma anti-ortopox-antikroppstitrar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antikroppssvar på första dosen av Imvanex®
Tidsram: 28-56 dagar efter immunisering
Andelen deltagare med anti-ortopox-antikroppar mätt vid en enda tidpunkt mellan dag 28 och 56 efter första dosen av Imvanex®.
28-56 dagar efter immunisering
Antikroppstitrar efter första dosen av Imvanex®
Tidsram: 28-56 dagar efter immunisering
Geometriska medeltitrar (GMT) av anti-ortopox-antikroppar mätt vid en enda tidpunkt mellan dag 28 och 56 efter första dosen av Imvanex®.
28-56 dagar efter immunisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antikroppssvar på andra dosen av Imvanex®
Tidsram: 28-56 dagar efter immunisering
Andelen deltagare som har anti-ortopox-antikroppar mätt på dag 14 efter den andra dosen av Imvanex®, om en undergrupp av individer får en andra dos av Imvanex® under studiens livstid.
28-56 dagar efter immunisering
Antikroppstitrar efter andra dosen av Imvanex®
Tidsram: 28-56 dagar efter immunisering
De geometriska medeltitrarna (GMT) för anti-ortopox-antikroppar mätt på dag 14 efter den andra dosen av Imvanex®, om en undergrupp av individer får en andra dos av Imvanex®.
28-56 dagar efter immunisering
Neutraliserande antikroppssvar på första dosen av Imvanex®
Tidsram: 28-56 dagar efter immunisering
Andelen deltagare som har påvisbara neutraliserande antikroppar mot de specifika appoxvirus som är involverade i Storbritanniens utbrott, förutom referensmonkeypoxvirus.
28-56 dagar efter immunisering
Biverkningar rapporterade efter vaccination med Imvanex®
Tidsram: 28-56 dagar efter immunisering
Biverkningar och allvarliga biverkningar efter rapporterade frekvenser (rapporterade retrospektivt).
28-56 dagar efter immunisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Public Health England

Samarbetspartners

Bavarian Nordic

Utredare

  • Studierektor: William Jake Dunning, MRCP PhD, Public Health England
  • Studierektor: Meera Chand, FRCPath, Public Health England
  • Huvudutredare: Sema Mandal, MRCP FFPH, Public Health England
  • Huvudutredare: Nicholas Andrews, PhD, Public Health England
  • Huvudutredare: Timothy Brooks, FRCPath, Public Health England
  • Huvudutredare: Michael Beadsworth, MD MRCP, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Huvudutredare: Michael Jacobs, FRCP PhD, Royal Free London NHS Foundation Trust
  • Huvudutredare: Matthias Schmid, MD FRCP, Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
  • Huvudutredare: Christopher Meadows, FRCP FRCA, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Huvudutredare: Peter Flegg, MD FRCP, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Huvudutredare: Heinz Weidenthaler, Bavarian Nordic GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2018

Första postat (Faktisk)

19 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MPX Imvanex Serology
  • 18/LO/1957 (Annan identifierare: London-West London & GTAC Research Ethics Committee)
  • 255382 (Annan identifierare: Integrated Research Application System)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Apkoppor

Kliniska prövningar på Bloddragning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera