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Estudio de cohorte de trabajadores de la salud que reciben Imvanex®

2 de marzo de 2020 actualizado por: Public Health England

Un estudio de cohorte de las respuestas serológicas a la vacuna contra la viruela MVA-BN (Imvamex®) administrada durante un brote de viruela del mono en el Reino Unido

Durante un brote de viruela símica en el Reino Unido en 2018, se utilizó por primera vez una vacuna contra la viruela de tercera generación, Imvanex, para inmunizar a los trabajadores de la salud que habían estado o se esperaba que estuvieran en contacto con casos de viruela símica. Este estudio examinará las respuestas de anticuerpos en estos trabajadores de la salud en comparación con los grupos de control, para proporcionar evidencia de que la vacuna puede producir una respuesta consistente con la protección cuando se usa en este contexto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio pretende describir las respuestas de anticuerpos a una vacuna contra la viruela de tercera generación, Imvanex® (MVA-BN, Bavarian Nordic GmBH; también conocida como Imvamune®), en cohortes de personas que recibieron la vacuna para la profilaxis previa o posterior a la exposición contra viruela del simio durante un brote de viruela del simio en el Reino Unido. Además de cuantificar las respuestas de anticuerpos contra el virus vaccinia a la vacuna, el estudio pretende demostrar que los anticuerpos inducidos por la vacuna neutralizan los virus de la viruela del simio específicos involucrados en el brote del Reino Unido, y también los virus de la viruela del simio de referencia. El uso de Imvanex® durante el brote en el Reino Unido representa el primer uso de Imvanex® como una intervención de salud pública para un brote de viruela símica, y este estudio brindará la oportunidad de cuantificar y caracterizar las respuestas de anticuerpos a Imvanex® administrado en un entorno que no sea de prueba. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 4LP
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Trabajadores de la salud en los Centros HCID aéreos del NHS y trabajadores de la salud en otros hospitales del NHS que atendieron casos de viruela del simio antes de que fueran transferidos a los Centros HCID.

Descripción

Criterios de inclusión para casos de profilaxis previa a la exposición:

  • Un trabajador de atención médica del Centro de Enfermedades Infecciosas de Altas Consecuencias (HCID, por sus siglas en inglés) involucrado en el cuidado de un caso confirmado de viruela del simio
  • Y la persona ha recibido Imvanex® durante el período del brote
  • Y ninguna exposición sin protección conocida a un caso de viruela del simio (es decir, indicación previa a la exposición para la vacunación)

Criterios de inclusión para casos de profilaxis post-exposición:

  • un trabajador de la salud
  • Y la persona ha recibido Imvanex® durante el período del brote
  • Y se cree que ocurrió una exposición sin protección a un caso de viruela símica (es decir, indicación de vacunación posterior a la exposición)

Criterios de inclusión para el grupo de control 1 (personal de HCID no vacunado que atiende casos confirmados):

  • Un trabajador de atención médica de la Unidad de Enfermedades Infecciosas de Altas Consecuencias (HCID, por sus siglas en inglés) involucrado en el cuidado de un caso confirmado de viruela del simio
  • Y la persona NO ha recibido Imvanex® durante el período del brote
  • Y ninguna exposición sin protección conocida a un caso de viruela del simio

Criterios de inclusión para el grupo de control 2 (trabajadores de atención médica general):

  • Un trabajador de la salud que NO participa en el cuidado de un caso confirmado de viruela del simio
  • Y la persona NO ha recibido Imvanex® durante el período del brote
  • Y ninguna exposición sin protección conocida a un caso de viruela del simio

Criterios de exclusión para todos los participantes:

  • Rechazo del participante
  • Edad menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Receptores de profilaxis previa a la exposición
40 trabajadores de la salud que brindan atención médica especializada a pacientes con viruela del simio y que recibieron la vacuna como profilaxis preexposición.
Otro: Extracción de sangre
Extracción de sangre para obtener suero para determinar títulos de anticuerpos anti-ortopox.
Receptores de profilaxis post-exposición
40 trabajadores de la salud que recibieron la vacuna como profilaxis posterior a la exposición luego de las evaluaciones de riesgo de exposición a la viruela del simio.
Otro: Extracción de sangre
Extracción de sangre para obtener suero para determinar títulos de anticuerpos anti-ortopox.
Grupo de control 1
20 trabajadores de la salud que brindaron atención médica especializada a pacientes con viruela símica pero rechazaron la oferta de la vacuna como profilaxis previa a la exposición.
Otro: Extracción de sangre
Extracción de sangre para obtener suero para determinar títulos de anticuerpos anti-ortopox.
Grupo de control 2
Los trabajadores de la salud que no están involucrados en el cuidado de pacientes con viruela del simio y que no han estado expuestos a ellos, por lo tanto, no se les ofreció la vacuna.
Otro: Extracción de sangre
Extracción de sangre para obtener suero para determinar títulos de anticuerpos anti-ortopox.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas de anticuerpos a la primera dosis de Imvanex®
Periodo de tiempo: 28-56 días después de la inmunización
La proporción de participantes con anticuerpos antiortopox cuando se midió en un único punto de tiempo entre los días 28 y 56 después de la primera dosis de Imvanex®.
28-56 días después de la inmunización
Títulos de anticuerpos después de la primera dosis de Imvanex®
Periodo de tiempo: 28-56 días después de la inmunización
Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos antiortopox cuando se miden en un único punto de tiempo entre los días 28 y 56 después de la primera dosis de Imvanex®.
28-56 días después de la inmunización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas de anticuerpos a la segunda dosis de Imvanex®
Periodo de tiempo: 28-56 días después de la inmunización
La proporción de participantes que tienen anticuerpos contra la ortopoxemia cuando se mide el día 14 después de la segunda dosis de Imvanex®, si un subconjunto de personas recibe una segunda dosis de Imvanex® durante la duración del estudio.
28-56 días después de la inmunización
Títulos de anticuerpos después de la segunda dosis de Imvanex®
Periodo de tiempo: 28-56 días después de la inmunización
Los títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos antiortopox cuando se miden el día 14 después de la segunda dosis de Imvanex®, si un subconjunto de personas recibe una segunda dosis de Imvanex®.
28-56 días después de la inmunización
Respuestas de anticuerpos neutralizantes a la primera dosis de Imvanex®
Periodo de tiempo: 28-56 días después de la inmunización
La proporción de participantes que tienen anticuerpos neutralizantes demostrables contra los virus de la viruela del simio específicos involucrados en el brote del Reino Unido, además de los virus de la viruela del simio de referencia.
28-56 días después de la inmunización
Eventos adversos informados después de la vacunación con Imvanex®
Periodo de tiempo: 28-56 días después de la inmunización
Eventos adversos y eventos adversos graves por frecuencias informadas (informadas retrospectivamente).
28-56 días después de la inmunización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Public Health England

Colaboradores

Bavarian Nordic

Investigadores

  • Director de estudio: William Jake Dunning, MRCP PhD, Public Health England
  • Director de estudio: Meera Chand, FRCPath, Public Health England
  • Investigador principal: Sema Mandal, MRCP FFPH, Public Health England
  • Investigador principal: Nicholas Andrews, PhD, Public Health England
  • Investigador principal: Timothy Brooks, FRCPath, Public Health England
  • Investigador principal: Michael Beadsworth, MD MRCP, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Michael Jacobs, FRCP PhD, Royal Free London NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Matthias Schmid, MD FRCP, Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Christopher Meadows, FRCP FRCA, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Peter Flegg, MD FRCP, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Heinz Weidenthaler, Bavarian Nordic GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MPX Imvanex Serology
  • 18/LO/1957 (Otro identificador: London-West London & GTAC Research Ethics Committee)
  • 255382 (Otro identificador: Integrated Research Application System)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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