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Kohortenstudie von medizinischem Personal, das Imvanex® erhält

2. März 2020 aktualisiert von: Public Health England

Eine Kohortenstudie zu serologischen Reaktionen auf den MVA-BN-Pockenimpfstoff (Imvamex®), der während eines Affenpockenausbruchs in Großbritannien verabreicht wurde

Während eines Affenpockenausbruchs im Vereinigten Königreich im Jahr 2018 wurde erstmals ein Pockenimpfstoff der dritten Generation, Imvanex, verwendet, um medizinisches Personal zu immunisieren, das mit Affenpockenfällen in Kontakt gekommen war oder sein könnte. Diese Studie wird die Antikörperreaktionen bei diesen Beschäftigten im Gesundheitswesen im Vergleich zu Kontrollgruppen untersuchen, um den Nachweis zu erbringen, dass der Impfstoff bei Verwendung in diesem Zusammenhang eine mit dem Schutz vereinbare Reaktion hervorrufen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie beabsichtigt, Antikörperreaktionen auf einen Pockenimpfstoff der dritten Generation, Imvanex® (MVA-BN, Bavarian Nordic GmbH; auch bekannt als Imvamune®), in Kohorten von Personen zu beschreiben, die den Impfstoff zur Prä- oder Post-Expositions-Prophylaxe erhalten haben Affenpocken während eines Affenpockenausbruchs in Großbritannien. Neben der Quantifizierung der Anti-Vacciniavirus-Antikörperreaktionen auf den Impfstoff soll die Studie zeigen, dass impfstoffinduzierte Antikörper die spezifischen Affenpockenviren neutralisieren, die am Ausbruch des Vereinigten Königreichs beteiligt waren, und auch auf Affenpockenviren verweisen. Die Verwendung von Imvanex® während des Ausbruchs im Vereinigten Königreich stellt die allererste Verwendung von Imvanex® als Intervention im Bereich der öffentlichen Gesundheit bei einem Ausbruch von Affenpocken dar, und diese Studie wird die Möglichkeit bieten, die Antikörperreaktionen auf Imvanex®, das in einem nicht versuchsweisen Umfeld verabreicht wird, zu quantifizieren und zu charakterisieren .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesundheitspersonal in NHS Airborne HCID-Zentren und Gesundheitspersonal in anderen NHS-Krankenhäusern, die sich um Affenpockenfälle gekümmert haben, bevor sie in HCID-Zentren verlegt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Fälle der Präexpositionsprophylaxe:

  • Ein Mitarbeiter des High Consequence Infectious Disease (HCID) Center, der an der Betreuung eines bestätigten Affenpockenfalls beteiligt ist
  • UND die Person hat während des Ausbruchszeitraums Imvanex® erhalten
  • UND kein bekannter ungeschützter Kontakt mit einem Fall von Affenpocken (d.h. Prä-Expositions-Indikation zur Impfung)

Einschlusskriterien für Postexpositionsprophylaxefälle:

  • Ein Mitarbeiter im Gesundheitswesen
  • UND die Person hat während des Ausbruchszeitraums Imvanex® erhalten
  • UND es wird angenommen, dass eine ungeschützte Exposition gegenüber einem Fall von Affenpocken stattgefunden hat (d.h. postexpositionelle Indikation zur Impfung)

Einschlusskriterien für Kontrollgruppe 1 (ungeimpftes HCID-Personal, das bestätigte Fälle betreut):

  • Ein Mitarbeiter der High Consequence Infectious Disease (HCID) Unit, der an der Betreuung eines bestätigten Affenpockenfalls beteiligt ist
  • UND die Person hat während des Ausbruchszeitraums NICHT Imvanex® erhalten
  • UND kein bekannter ungeschützter Kontakt mit einem Fall von Affenpocken

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe 2 (allgemeines Gesundheitspersonal):

  • Eine medizinische Fachkraft, die NICHT an der Betreuung eines bestätigten Affenpockenfalls beteiligt ist
  • UND die Person hat während des Ausbruchszeitraums NICHT Imvanex® erhalten
  • UND kein bekannter ungeschützter Kontakt mit einem Fall von Affenpocken

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Ablehnung durch den Teilnehmer
  • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empfänger von Präexpositionsprophylaxe
40 Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die Patienten mit Affenpocken fachärztlich versorgen und die einen Impfstoff als Präexpositionsprophylaxe erhalten haben.
Sonstiges: Blutabnahme
Blutentnahme zur Gewinnung von Serum zur Bestimmung der Anti-Orthopox-Antikörpertiter.
Empfänger von Postexpositionsprophylaxe
40 Beschäftigte im Gesundheitswesen, die einen Impfstoff als Postexpositionsprophylaxe nach Risikobewertungen einer Affenpockenexposition erhielten.
Sonstiges: Blutabnahme
Blutentnahme zur Gewinnung von Serum zur Bestimmung der Anti-Orthopox-Antikörpertiter.
Kontrollgruppe 1
20 Beschäftigte im Gesundheitswesen, die Patienten mit Affenpocken fachärztlich versorgten, aber das Angebot einer Impfung als Präexpositionsprophylaxe ablehnten.
Sonstiges: Blutabnahme
Blutentnahme zur Gewinnung von Serum zur Bestimmung der Anti-Orthopox-Antikörpertiter.
Kontrollgruppe 2
Beschäftigte im Gesundheitswesen, die nicht an der Versorgung von Patienten mit Affenpocken beteiligt sind und keinen bekannten Kontakt mit diesen hatten, wurde daher kein Impfstoff angeboten.
Sonstiges: Blutabnahme
Blutentnahme zur Gewinnung von Serum zur Bestimmung der Anti-Orthopox-Antikörpertiter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperreaktionen auf die erste Dosis von Imvanex®
Zeitfenster: 28–56 Tage nach der Immunisierung
Der Anteil der Teilnehmer mit Anti-Orthopox-Antikörpern, gemessen zu einem einzelnen Zeitpunkt zwischen Tag 28 und 56 nach der ersten Dosis von Imvanex®.
28–56 Tage nach der Immunisierung
Antikörpertiter nach der ersten Dosis von Imvanex®
Zeitfenster: 28–56 Tage nach der Immunisierung
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Anti-Orthopox-Antikörpern, gemessen zu einem einzelnen Zeitpunkt zwischen Tag 28 und 56 nach der ersten Dosis von Imvanex®.
28–56 Tage nach der Immunisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperreaktionen auf die zweite Dosis von Imvanex®
Zeitfenster: 28–56 Tage nach der Immunisierung
Der Anteil der Teilnehmer, die Anti-Orthopox-Antikörper aufweisen, gemessen an Tag 14 nach der zweiten Dosis von Imvanex®, wenn eine Untergruppe von Personen während der Laufzeit der Studie eine zweite Dosis von Imvanex® erhält.
28–56 Tage nach der Immunisierung
Antikörpertiter nach der zweiten Imvanex®-Dosis
Zeitfenster: 28–56 Tage nach der Immunisierung
Die geometrischen mittleren Titer (GMTs) von Anti-Orthopox-Antikörpern, gemessen an Tag 14 nach der zweiten Imvanex®-Dosis, wenn eine Untergruppe von Personen eine zweite Imvanex®-Dosis erhält.
28–56 Tage nach der Immunisierung
Neutralisierende Antikörperreaktionen auf die erste Dosis von Imvanex®
Zeitfenster: 28–56 Tage nach der Immunisierung
Der Anteil der Teilnehmer, die zusätzlich zu Referenz-Affenpockenviren nachweislich neutralisierende Antikörper gegen die spezifischen Affenpockenviren haben, die am Ausbruch im Vereinigten Königreich beteiligt waren.
28–56 Tage nach der Immunisierung
Unerwünschte Ereignisse, die nach der Impfung mit Imvanex® berichtet wurden
Zeitfenster: 28–56 Tage nach der Immunisierung
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach gemeldeter Häufigkeit (rückblickend gemeldet).
28–56 Tage nach der Immunisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Public Health England

Mitarbeiter

Bavarian Nordic

Ermittler

  • Studienleiter: William Jake Dunning, MRCP PhD, Public Health England
  • Studienleiter: Meera Chand, FRCPath, Public Health England
  • Hauptermittler: Sema Mandal, MRCP FFPH, Public Health England
  • Hauptermittler: Nicholas Andrews, PhD, Public Health England
  • Hauptermittler: Timothy Brooks, FRCPath, Public Health England
  • Hauptermittler: Michael Beadsworth, MD MRCP, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Michael Jacobs, FRCP PhD, Royal Free London NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Matthias Schmid, MD FRCP, Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Christopher Meadows, FRCP FRCA, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Peter Flegg, MD FRCP, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Heinz Weidenthaler, Bavarian Nordic GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPX Imvanex Serology
  • 18/LO/1957 (Andere Kennung: London-West London & GTAC Research Ethics Committee)
  • 255382 (Andere Kennung: Integrated Research Application System)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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