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Imvanex® を受けている医療従事者のコホート研究

2020年3月2日 更新者：Public Health England

英国でのサル痘流行時に投与された MVA-BN 天然痘ワクチン (Imvamex®) に対する血清反応のコホート研究

2018 年に英国でサル痘が発生した際、サル痘患者と接触した、または接触する可能性がある医療従事者に予防接種を行うために、第 3 世代の天然痘ワクチンである Imvanex が初めて使用されました。 この研究では、これらの医療従事者の抗体反応を対照群と比較して調べ、ワクチンがこの状況で使用された場合に防御と一致する反応を生み出すことができるという証拠を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、第 3 世代の天然痘ワクチンである Imvanex® (MVA-BN、Bavarian Nordic GmBH、Imvamune® としても知られる) に対する抗体応答を説明することを目的としています。英国でのサル痘発生時のサル痘。 ワクチンに対する抗ワクシニアウイルス抗体反応の定量化に加えて、この研究は、ワクチン誘導抗体が英国での発生に関与した特定のサル痘ウイルスを中和することを実証し、サル痘ウイルスも参照することを目的としています。 英国でのアウトブレイク中の Imvanex® の使用は、サル痘のアウトブレイクに対する公衆衛生介入としての Imvanex® の初めての使用を表しており、この研究は、非試験設定で投与された Imvanex® に対する抗体反応を定量化し、特徴付ける機会を提供します。 .

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、イギリス、FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE1 4LP
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NHS 空輸 HCID センターの医療従事者、および HCID センターに移送される前にサル痘患者の治療を行った他の NHS 病院の医療従事者。

説明

暴露前予防症例の包含基準：

  • 確認されたサル痘症例の治療に携わる高結果感染症 (HCID) センターの医療従事者
  • かつ、患者はアウトブレイク期間中に Imvanex® の投与を受けている
  • かつ、サル痘症例への無防備な曝露が知られていない（すなわち、 予防接種の曝露前適応症）

暴露後予防の症例の包含基準:

  • 医療従事者
  • かつ、患者はアウトブレイク期間中に Imvanex® の投与を受けている
  • かつ、サル痘症例への無防備な暴露が発生したと考えられている (つまり、 曝露後のワクチン接種の適応）

対照群 1 の選択基準 (ワクチン未接種の HCID スタッフが確定症例のケアを行っている):

  • 確認されたサル痘患者の治療に携わる高結果感染症 (HCID) ユニットの医療従事者
  • そして、その個人はアウトブレイク期間中にImvanex®を受けていません
  • かつ、サル痘症例への無防備な暴露は知られていない

対照群 2（一般医療従事者）の選択基準：

  • 確認されたサル痘症例の治療に関与していない医療従事者
  • そして、その個人はアウトブレイク期間中にImvanex®を受けていません
  • かつ、サル痘症例への無防備な暴露は知られていない

すべての参加者の除外基準:

  • 参加者による拒否
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
曝露前予防のレシピエント
サル痘患者に専門的な医療を提供し、曝露前予防としてワクチンを接種された 40 人の医療従事者。
他の：採血
抗オルソポックス抗体力価を決定するための血清を得るための採血。
暴露後予防のレシピエント
サル痘暴露リスク評価に続いて暴露後予防としてワクチンを受けた40人の医療従事者。
他の：採血
抗オルソポックス抗体力価を決定するための血清を得るための採血。
コントロールグループ1
サル痘患者に専門医療を提供したが、曝露前予防としてワクチンの提供を断った20人の医療従事者。
他の：採血
抗オルソポックス抗体力価を決定するための血清を得るための採血。
対照群 2
医療従事者はサル痘患者のケアに関与しておらず、サル痘患者との接触も知られていないため、ワクチンは提供されませんでした。
他の：採血
抗オルソポックス抗体力価を決定するための血清を得るための採血。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Imvanex®の初回投与に対する抗体反応
時間枠：予防接種後28～56日
Imvanex®の初回投与後 28 日目から 56 日目までの単一の時点で測定した場合の、抗オルソポックス抗体を有する参加者の割合。
予防接種後28～56日
Imvanex®初回投与後の抗体価
時間枠：予防接種後28～56日
Imvanex® の初回投与後 28 日目から 56 日目までの単一時点で測定した抗オルソポックス抗体の幾何平均力価 (GMT)。
予防接種後28～56日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Imvanex®の2回目の投与に対する抗体反応
時間枠：予防接種後28～56日
個人のサブセットが研究の存続期間中に Imvanex® の 2 回目の投与を受けた場合、Imvanex® の 2 回目の投与後 14 日目に測定したときに抗オルソポックス抗体を有する参加者の割合。
予防接種後28～56日
Imvanex®の2回目の投与後の抗体価
時間枠：予防接種後28～56日
個人のサブセットが Imvanex® の 2 回目の投与を受けた場合、Imvanex® の 2 回目の投与後 14 日目に測定したときの抗オルソポックス抗体の幾何平均力価 (GMT)。
予防接種後28～56日
Imvanex®の初回投与に対する中和抗体応答
時間枠：予防接種後28～56日
参照サル痘ウイルスに加えて、英国での発生に関与した特定のサル痘ウイルスに対する実証可能な中和抗体を有する参加者の割合。
予防接種後28～56日
Imvanex®のワクチン接種後に報告された有害事象
時間枠：予防接種後28～56日
報告頻度別の有害事象および重篤な有害事象（遡及的に報告）。
予防接種後28～56日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Public Health England

協力者

Bavarian Nordic

捜査官

  • スタディディレクター：William Jake Dunning, MRCP PhD、Public Health England
  • スタディディレクター：Meera Chand, FRCPath、Public Health England
  • 主任研究者：Sema Mandal, MRCP FFPH、Public Health England
  • 主任研究者：Nicholas Andrews, PhD、Public Health England
  • 主任研究者：Timothy Brooks, FRCPath、Public Health England
  • 主任研究者：Michael Beadsworth, MD MRCP、Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
  • 主任研究者：Michael Jacobs, FRCP PhD、Royal Free London NHS Foundation Trust
  • 主任研究者：Matthias Schmid, MD FRCP、Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
  • 主任研究者：Christopher Meadows, FRCP FRCA、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • 主任研究者：Peter Flegg, MD FRCP、Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • 主任研究者：Heinz Weidenthaler、Bavarian Nordic GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月30日

一次修了 (実際)

2019年5月30日

研究の完了 (実際)

2019年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月14日

最初の投稿 (実際)

2018年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月2日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MPX Imvanex Serology
  • 18/LO/1957 (その他の識別子：London-West London & GTAC Research Ethics Committee)
  • 255382 (その他の識別子：Integrated Research Application System)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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