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Étude sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion (AME) du [14C]EDP-305 chez des sujets masculins en bonne santé

18 novembre 2018 mis à jour par: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Une étude ouverte de phase 1 sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de [14C]EDP-305 après une dose orale unique chez des sujets masculins en bonne santé

Une étude ouverte de phase 1 sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion d'une dose orale unique de [14C]EDP-305 chez des sujets masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus) avec un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 (inclus)
  • capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé
  • En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
  • Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles d'altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale (y compris la gastrectomie et la cholécystectomie ; l'appendicectomie sans complication et la réparation d'une hernie seront autorisées).
  • Don de sang à partir de 56 jours avant le dépistage, de plasma à partir de 2 semaines avant le dépistage ou de plaquettes à partir de 6 semaines avant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras simple EDP-305
[14C]EDP-305

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax d'EDP-305 dans le plasma
Délai: Jusqu'à 9 jours
Jusqu'à 9 jours
ASC de l'EDP-305 dans le plasma
Délai: Jusqu'à 9 jours
Jusqu'à 9 jours
ASC-inf dans le plasma
Délai: Jusqu'à 9 jours
Jusqu'à 9 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Quantité excrétée dans l'urine (Aeu)
Délai: Jusqu'à 9 jours
Jusqu'à 9 jours
Quantité excrétée dans les fèces (Aef)
Délai: Jusqu'à 9 jours
Jusqu'à 9 jours
Innocuité mesurée par les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 9 jours
Jusqu'à 9 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2018

Première publication (Réel)

21 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDP 305-009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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