- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03748628
Étude sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion (AME) du [14C]EDP-305 chez des sujets masculins en bonne santé
18 novembre 2018 mis à jour par: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Une étude ouverte de phase 1 sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de [14C]EDP-305 après une dose orale unique chez des sujets masculins en bonne santé
Une étude ouverte de phase 1 sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion d'une dose orale unique de [14C]EDP-305 chez des sujets masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus) avec un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 (inclus)
- capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé
- En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique.
Critère d'exclusion:
- Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
- Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles d'altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale (y compris la gastrectomie et la cholécystectomie ; l'appendicectomie sans complication et la réparation d'une hernie seront autorisées).
- Don de sang à partir de 56 jours avant le dépistage, de plasma à partir de 2 semaines avant le dépistage ou de plaquettes à partir de 6 semaines avant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras simple EDP-305
|
[14C]EDP-305
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cmax d'EDP-305 dans le plasma
Délai: Jusqu'à 9 jours
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Jusqu'à 9 jours
|
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ASC de l'EDP-305 dans le plasma
Délai: Jusqu'à 9 jours
|
Jusqu'à 9 jours
|
|
ASC-inf dans le plasma
Délai: Jusqu'à 9 jours
|
Jusqu'à 9 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Quantité excrétée dans l'urine (Aeu)
Délai: Jusqu'à 9 jours
|
Jusqu'à 9 jours
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Quantité excrétée dans les fèces (Aef)
Délai: Jusqu'à 9 jours
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Jusqu'à 9 jours
|
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Innocuité mesurée par les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 9 jours
|
Jusqu'à 9 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
13 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2018
Première publication (Réel)
21 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EDP 305-009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .