[14C]EDP-305 在健康男性受试者中的吸收、代谢和排泄 (AME) 研究
2018年11月18日 更新者:Enanta Pharmaceuticals, Inc
在健康男性受试者中单次口服剂量后 [14C]EDP-305 的吸收、代谢和排泄的第 1 阶段开放标签研究
健康男性受试者单次口服剂量 [14C]EDP-305 的吸收、代谢和排泄的第 1 阶段开放标签研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 年龄在18岁至55岁(含)之间,体重指数在18.0至32.0 kg/m2(含)之间的健康男性受试者
- 能够理解并愿意签署知情同意书
- 健康状况良好,根据病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量和临床实验室评估中未发现具有临床意义的发现确定。
排除标准:
- 由研究者(或指定人员)确定的任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病、呼吸病、内分泌病或精神病的重要病史或临床表现。
- 可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史(包括胃切除术和胆囊切除术;允许进行简单的阑尾切除术和疝修补术)。
- 从筛选前 56 天捐献血液,从筛选前 2 周捐献血浆,或从筛选前 6 周捐献血小板。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:单臂EDP-305
|
[14C]EDP-305
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
EDP-305 在血浆中的 Cmax
大体时间:最多 9 天
|
最多 9 天
|
EDP-305 在血浆中的 AUC
大体时间:最多 9 天
|
最多 9 天
|
血浆中的 AUC-inf
大体时间:最多 9 天
|
最多 9 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
尿液排泄量 (Aeu)
大体时间:最多 9 天
|
最多 9 天
|
粪便排泄量 (Aef)
大体时间:最多 9 天
|
最多 9 天
|
通过不良事件衡量安全性
大体时间:最多 9 天
|
最多 9 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月5日
初级完成 (实际的)
2018年10月13日
研究完成 (实际的)
2018年10月13日
研究注册日期
首次提交
2018年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月18日
首次发布 (实际的)
2018年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月18日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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Enanta Pharmaceuticals, IncICON Clinical Research; Triangle Biostatistics完全的
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Enanta Pharmaceuticals, Inc终止
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Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research Associates; Triangle Biostatistics完全的
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