Absorptions-, metabolism- och utsöndringsstudie (AME) av [14C]EDP-305 hos friska manliga försökspersoner
18 november 2018 uppdaterad av: Enanta Pharmaceuticals, Inc
En öppen fas 1-studie av absorption, metabolism och utsöndring av [14C]EDP-305 efter en oral engångsdos hos friska manliga försökspersoner
En öppen fas 1-studie av absorption, metabolism och utsöndring av en enstaka oral dos av [14C]EDP-305 hos friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 55 år (inklusive) med ett kroppsmassaindex mellan 18,0 och 32,0 kg/m2 (inklusive)
- kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtycke
- Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar.
Exklusions kriterier:
- Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, som fastställts av utredaren (eller utsedda).
- Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle kunna förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel (inklusive gastrectomi och kolecystektomi; okomplicerad blindtarmsoperation och bråckreparation kommer att tillåtas).
- Donation av blod från 56 dagar före screening, plasma från 2 veckor före screening eller blodplättar från 6 veckor före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm EDP-305
|
[14C]EDP-305
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax för EDP-305 i plasma
Tidsram: Upp till 9 dagar
|
Upp till 9 dagar
|
|
AUC för EDP-305 i plasma
Tidsram: Upp till 9 dagar
|
Upp till 9 dagar
|
|
AUC-inf i plasma
Tidsram: Upp till 9 dagar
|
Upp till 9 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mängd som utsöndras i urinen (Aeu)
Tidsram: Upp till 9 dagar
|
Upp till 9 dagar
|
|
Mängd som utsöndras i avföring (Aef)
Tidsram: Upp till 9 dagar
|
Upp till 9 dagar
|
|
Säkerhet mätt med biverkningar
Tidsram: Upp till 9 dagar
|
Upp till 9 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
13 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
13 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2018
Första postat (Faktisk)
21 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EDP 305-009
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .