Felszívódás, metabolizmus és kiválasztás (AME) [14C]EDP-305 vizsgálat egészséges férfiakon
2018. november 18. frissítette: Enanta Pharmaceuticals, Inc
1. fázis, a [14C]EDP-305 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának nyílt vizsgálata egyszeri orális adagot követően egészséges férfiaknál
1. fázis, nyílt vizsgálat egyetlen orális adag [14C]EDP-305 felszívódására, metabolizmusára és kiválasztására egészséges férfi alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 55 év közötti (beleértve) férfi alanyok, akiknek testtömegindexe 18,0 és 32,0 kg/m2 között van (beleértve)
- képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot
- Jó egészségnek örvend, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG, az életjelek mérése és a klinikai laboratóriumi kiértékelések alapján nincs klinikailag jelentős lelet.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában, a vizsgáló (vagy megbízott) által meghatározottak szerint.
- Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan adott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztódását (beleértve a gyomor- és epehólyag-eltávolítást; komplikációmentes vakbélműtét és sérvjavítás megengedett).
- Véradás 56 nappal a szűrés előtt, plazma 2 héttel a szűrés előtt, vagy vérlemezke adása 6 héttel a szűrést megelőzően.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú EDP-305
|
[14C]EDP-305
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EDP-305 Cmax a plazmában
Időkeret: Akár 9 napig
|
Akár 9 napig
|
|
Az EDP-305 AUC a plazmában
Időkeret: Akár 9 napig
|
Akár 9 napig
|
|
AUC-inf a plazmában
Időkeret: Akár 9 napig
|
Akár 9 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizelettel kiválasztott mennyiség (Aeu)
Időkeret: Akár 9 napig
|
Akár 9 napig
|
|
A széklettel kiválasztott mennyiség (Aef)
Időkeret: Akár 9 napig
|
Akár 9 napig
|
|
A nemkívánatos eseményekkel mért biztonság
Időkeret: Akár 9 napig
|
Akár 9 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EDP 305-009
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .