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Estudo de Absorção, Metabolismo e Excreção (AME) de [14C]EDP-305 em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

18 de novembro de 2018 atualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Um estudo aberto de fase 1 da absorção, metabolismo e excreção de [14C]EDP-305 após uma dose oral única em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Um estudo aberto de fase 1 da absorção, metabolismo e excreção de uma dose oral única de [14C]EDP-305 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) com índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2 (inclusive)
  • capaz de compreender e disposto a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Em bom estado de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo da história médica, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas.

Critério de exclusão:

  • Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo Investigador (ou pessoa designada).
  • História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que poderia potencialmente alterar a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (incluindo gastrectomia e colecistectomia; apendicectomia não complicada e reparo de hérnia serão permitidos).
  • Doação de sangue de 56 dias antes da triagem, plasma de 2 semanas antes da triagem ou plaquetas de 6 semanas antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único EDP-305
Medicamento: EDP-305
[14C]EDP-305

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax de EDP-305 no plasma
Prazo: Até 9 dias
Até 9 dias
AUC de EDP-305 no plasma
Prazo: Até 9 dias
Até 9 dias
AUC-inf no plasma
Prazo: Até 9 dias
Até 9 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade excretada na urina (Aeu)
Prazo: Até 9 dias
Até 9 dias
Quantidade excretada nas fezes (Aef)
Prazo: Até 9 dias
Até 9 dias
Segurança medida por eventos adversos
Prazo: Até 9 dias
Até 9 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Enanta Pharmaceuticals, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EDP 305-009

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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