Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[14C]EDP-305:n imeytyminen, aineenvaihdunta ja erittyminen (AME) -tutkimus terveillä miehillä

sunnuntai 18. marraskuuta 2018 päivittänyt: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Vaihe 1, avoin tutkimus [14C]EDP-305:n imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä

Vaihe 1, avoin tutkimus yhden oraalisen [14C]EDP-305:n annoksen imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset 18–55-vuotiaat (mukaan lukien), joiden painoindeksi on 18,0–32,0 kg/m2 (mukaan lukien)
  • kykenevä ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysistä tarkastusta, 12-kytkentäistä EKG:tä, elintoimintojen mittauksia ja kliinisiä laboratorioarvioita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
  • Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (mukaan lukien mahalaukun ja kolekystektomia; mutkaton umpilisäkkeen ja tyrän korjaus on sallittu).
  • Veren luovutus 56 päivää ennen seulontaa, plasman luovutus 2 viikkoa ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksihaarainen EDP-305
Lääke: EDP-305
[14C]EDP-305

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EDP-305:n Cmax plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää
Jopa 9 päivää
EDP-305:n AUC plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää
Jopa 9 päivää
AUC-inf plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää
Jopa 9 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsaan erittynyt määrä (Aeu)
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää
Jopa 9 päivää
Ulosteeseen erittynyt määrä (Aef)
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää
Jopa 9 päivää
Turvallisuus mitataan haittatapahtumilla
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää
Jopa 9 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDP 305-009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NASH - Alkoholiton steatohepatiitti

Kliiniset tutkimukset EDP-305

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa