Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absorpsjon, metabolisme og utskillelse (AME) studie av [14C]EDP-305 hos friske mannlige forsøkspersoner

18. november 2018 oppdatert av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En fase 1, åpen studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]EDP-305 etter en enkelt oral dose hos friske mannlige forsøkspersoner

En fase 1, åpen studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse av en enkelt oral dose av [14C]EDP-305 hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn i alderen 18 til 55 år (inkludert) med en kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2 (inkludert)
  • i stand til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema
  • Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, fysisk undersøkelse, 12 avlednings-EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren (eller utpekt).
  • Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (inkludert gastrektomi og kolecystektomi; ukomplisert appendektomi og brokkreparasjon vil bli tillatt).
  • Donasjon av blod fra 56 dager før screening, plasma fra 2 uker før screening, eller blodplater fra 6 uker før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelarm EDP-305
Legemiddel: EDP-305
[14C]EDP-305

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for EDP-305 i plasma
Tidsramme: Opptil 9 dager
Opptil 9 dager
AUC for EDP-305 i plasma
Tidsramme: Opptil 9 dager
Opptil 9 dager
AUC-inf i plasma
Tidsramme: Opptil 9 dager
Opptil 9 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengde som skilles ut i urin (Aeu)
Tidsramme: Opptil 9 dager
Opptil 9 dager
Mengde som skilles ut i avføring (Aef)
Tidsramme: Opptil 9 dager
Opptil 9 dager
Sikkerhet målt ved uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 9 dager
Opptil 9 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDP 305-009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Kliniske studier på EDP-305

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere