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健康な男性被験者における [14C]EDP-305 の吸収、代謝、排泄 (AME) 研究

2018年11月18日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc

健康な男性被験者における[14C]EDP-305の単回経口投与後の吸収、代謝、および排泄に関する第1相非盲検試験

健康な男性被験者における [14C]EDP-305 の単回経口投与の吸収、代謝、および排泄に関する第 1 相非盲検試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • Covance Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18.0～32.0 kg/m2（両端を含む）のBMIを持つ18～55歳（両端を含む）の健康な男性被験者
  • インフォームド・コンセントフォームを理解し、署名する意思がある
  • 健康状態は、病歴、身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン測定、および臨床検査室の評価から臨床的に重要な所見がないことによって判断されます。

除外基準:

  • -治験責任医師（または被指名人）によって判断された、代謝性、アレルギー性、皮膚疾患、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神疾患の重大な病歴または臨床症状。
  • -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変える可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴（胃切除術および胆嚢摘出術を含む。合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復術は許可されます）。
  • スクリーニングの56日前からの血液、スクリーニングの2週間前からの血漿、またはスクリーニングの6週間前からの血小板の提供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム EDP-305
薬：EDP​​-305
[14C]EDP-305

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿中の EDP-305 の Cmax
時間枠：最大9日間
最大9日間
血漿中の EDP-305 の AUC
時間枠：最大9日間
最大9日間
血漿中のAUC-inf
時間枠：最大9日間
最大9日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
尿中排泄量（Aeu）
時間枠：最大9日間
最大9日間
糞便中排泄量（Aef）
時間枠：最大9日間
最大9日間
有害事象によって安全性を評価する
時間枠：最大9日間
最大9日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Enanta Pharmaceuticals, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月5日

一次修了 (実際)

2018年10月13日

研究の完了 (実際)

2018年10月13日

試験登録日

最初に提出

2018年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月18日

最初の投稿 (実際)

2018年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月18日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EDP 305-009

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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