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건강한 남성 피험자에서 [14C]EDP-305의 흡수, 대사 및 배설(AME) 연구

2018년 11월 18일 업데이트: Enanta Pharmaceuticals, Inc

건강한 남성 피험자에서 단일 경구 투여 후 [14C]EDP-305의 흡수, 대사 및 배설에 대한 1상 공개 라벨 연구

건강한 남성 피험자에서 [14C]EDP-305의 단일 경구 투여량의 흡수, 대사 및 배설에 대한 1상 공개 라벨 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수가 18.0 ~ 32.0kg/m2(포함)인 18세 ~ 55세(포함)의 건강한 남성 피험자
  • 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있음
  • 건강 상태가 좋은 경우, 병력, 신체 검사, 12 리드 ECG, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정됩니다.

제외 기준:

  • 조사자(또는 피지명인)에 의해 결정된 임의의 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
  • 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 이력(위절제술 및 담낭절제술 포함; 복잡하지 않은 충수 절제술 및 탈장 수리가 허용됨).
  • 스크리닝 전 56일부터의 혈액, 스크리닝 전 2주부터의 혈장 또는 스크리닝 전 6주부터의 혈소판 기증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암 EDP-305
의약품: EDP-305
[14C]EDP-305

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 내 EDP-305의 Cmax
기간: 최대 9일
최대 9일
혈장 내 EDP-305의 AUC
기간: 최대 9일
최대 9일
혈장 내 AUC-inf
기간: 최대 9일
최대 9일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
소변으로 배출되는 양(Aeu)
기간: 최대 9일
최대 9일
대변으로 배출되는 양(Aef)
기간: 최대 9일
최대 9일
부작용으로 측정한 안전성
기간: 최대 9일
최대 9일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Enanta Pharmaceuticals, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EDP 305-009

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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