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Une étude de LY3405105 chez des participants atteints d'un cancer avancé

3 novembre 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 1a/1b sur le LY3405105 administré à des patients atteints de tumeurs solides avancées

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'innocuité du LY3405105 chez les participants atteints d'un cancer avancé. L'étude comporte deux phases phase 1a et phase 1b. Les participants ne s'inscriront qu'à une seule partie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5TY 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, France, 75248
        • Institut Curie
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Gustave Roussy
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Phase 1a :

  • Avoir des preuves histologiques ou cytologiques d'un diagnostic de cancer à tumeur solide avancé et/ou métastatique
  • Avoir des tissus archivés disponibles pour l'analyse exploratoire des biomarqueurs
  • Avoir une fonction organique adéquate
  • Avoir interrompu tous les traitements antérieurs contre le cancer et récupéré de leurs effets secondaires
  • Sont capables d'avaler des gélules/comprimés

Phase 1b :

  • Cohorte 1 : Cancer du sein triple négatif (TNBC).
  • Cohorte 2 : cancer de l'ovaire à cellules claires, cancer de l'ovaire endométrioïde ou carcinome de l'endomètre endométrioïde avec une mutation LOF dans un ou plusieurs des gènes suivants : ARID1A, KMT2C (MLL3), KMT2D (MLL2) ou KDM6A (UTX).
  • Cohorte 3 : Sarcome des tissus mous ou tumeur maligne sarcomatoïde/rhabdoïde avec perte d'expression de INI1, BRG1 ou BRM par immunohistochimie ou mutation LOF dans un ou plusieurs des gènes suivants : ARID1A, SMARCA2, SMARCA4 ou SMARCB1. Les participants âgés de ≥ 12 ans avec un poids corporel ≥ 40 kilogrammes (kg) sont acceptables pour les cohortes 3. Les participants atteints de sarcome synovial et une fusion confirmée du gène SS18-SSX sont également éligibles.
  • Cohorte 4 : Sarcome épithélioïde avec perte d'expression de INI1 par immunohistochimie ou mutation SMARCB1 LOF. Les participants âgés de ≥ 12 ans avec un poids corporel ≥ 40 kilogrammes (kg) sont acceptables pour les cohortes 4.
  • Cohorte 5 : cancer de la vessie avec une mutation LOF dans un ou plusieurs des gènes suivants : ARID1A, KMT2C (MLL3), KMT2D (MLL2) ou KDM6A (UTX).

Critère d'exclusion:

  • Avoir une malignité ou une métastase symptomatique du système nerveux central (SNC)
  • Avoir le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) symptomatique, l'hépatite A, B ou C
  • Avoir une insuffisance cardiaque congestive
  • Allaitez

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3405105
LY3405105 administré par voie orale.
Médicament: LY3405105
Administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Ligne de base jusqu'au cycle 1 (cycle de 28 jours)
Nombre de participants avec DLT
Ligne de base jusqu'au cycle 1 (cycle de 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Progression de la ligne de base à l'objectif ou décès dû à n'importe quelle cause (estimé jusqu'à 12 mois)
PSF
Progression de la ligne de base à l'objectif ou décès dû à n'importe quelle cause (estimé jusqu'à 12 mois)
Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de concentration (AUC) de LY3405105
Délai: Plomb prédose du jour 1 au cycle 2 de prédose jour 1 (cycles de 28 jours)
PK : ASC de LY3405105
Plomb prédose du jour 1 au cycle 2 de prédose jour 1 (cycles de 28 jours)
Taux de réponse objective (ORR) : Pourcentage de participants avec une réponse complète confirmée (RC) ou une réponse partielle (RP)
Délai: Base de référence jusqu'à la maladie progressive mesurée (estimée jusqu'à 6 mois)
ORR : pourcentage de participants avec une RC ou une RP confirmée
Base de référence jusqu'à la maladie progressive mesurée (estimée jusqu'à 6 mois)
Taux de contrôle de la maladie (DCR) : pourcentage de participants qui présentent une maladie stable (SD), une CR ou une RP confirmée
Délai: Base de référence jusqu'à la maladie progressive mesurée (estimée jusqu'à 6 mois)
DCR : Pourcentage de participants qui présentent un SD, une CR confirmée ou une RP
Base de référence jusqu'à la maladie progressive mesurée (estimée jusqu'à 6 mois)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Date de la RC ou de la RP confirmée jusqu'à la date de la progression objective ou du décès, quelle qu'en soit la cause (estimation jusqu'à 12 mois)
DOR
Date de la RC ou de la RP confirmée jusqu'à la date de la progression objective ou du décès, quelle qu'en soit la cause (estimation jusqu'à 12 mois)
Délai de réponse (TTR)
Délai: Baseline to Date of Confirmed CR or PR (Estimation jusqu'à 6 mois)
TTR
Baseline to Date of Confirmed CR or PR (Estimation jusqu'à 6 mois)
Survie globale (SG)
Délai: Au départ jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (estimation jusqu'à 12 mois)
SE
Au départ jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (estimation jusqu'à 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2018

Première publication (Réel)

10 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17125
  • J1F-MC-JZFA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2018-002668-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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