Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3405105 bij deelnemers met gevorderde kanker

3 november 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 1a/1b-onderzoek van LY3405105 toegediend aan patiënten met vergevorderde solide tumoren

Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid van LY3405105 te onderzoeken bij deelnemers met gevorderde kanker. Het onderzoek bestaat uit twee delen fase 1a en fase 1b. Deelnemers schrijven zich slechts voor één onderdeel in.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5TY 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Fase 1a:

  • Histologisch of cytologisch bewijs hebben van een diagnose van een solide tumorkanker die gevorderd en/of uitgezaaid is
  • Zorg voor gearchiveerd weefsel voor verkennende biomarkeranalyse
  • Voldoende orgaanfunctie hebben
  • Alle eerdere behandelingen voor kanker hebben gestaakt en zijn hersteld van hun bijwerkingen
  • Capsules/tabletten kunnen slikken

Fase 1b:

  • Cohort 1: Triple-negatieve borstkanker (TNBC).
  • Cohort 2: Eierstokkanker met heldere cellen, endometrioïde eierstokkanker of endometrioïde endometriumcarcinoom met een LOF-mutatie in een of meer van de volgende genen: ARID1A, KMT2C (MLL3), KMT2D (MLL2) of KDM6A (UTX).
  • Cohort 3: Wekedelensarcoom of sarcomatoïde/rhabdoïde maligniteit met verlies van expressie van INI1, BRG1 of BRM door immunohistochemie of een LOF-mutatie in een of meer van de volgende genen: ARID1A, SMARCA2, SMARCA4 of SMARCB1. Deelnemers van ≥ 12 jaar met een lichaamsgewicht van ≥ 40 kilogram (kg) komen in aanmerking voor Cohort 3. Deelnemers met synoviaal sarcoom en een bevestigde SS18-SSX-genfusie komen ook in aanmerking.
  • Cohort 4: epithelioïde sarcoom met INI1-expressieverlies door immunohistochemie of SMARCB1 LOF-mutatie. Deelnemers van ≥ 12 jaar met een lichaamsgewicht van ≥ 40 kilogram (kg) zijn acceptabel voor cohorten 4.
  • Cohort 5: blaaskanker met een LOF-mutatie in een of meer van de volgende genen: ARID1A, KMT2C (MLL3), KMT2D (MLL2) of KDM6A (UTX).

Uitsluitingscriteria:

  • Heb symptomatische maligniteit of metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Heb symptomatisch humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis A, B of C
  • Heb congestief hartfalen
  • Zijn borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3405105
LY3405105 oraal toegediend.
Geneesmiddel: LY3405105
Oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met cyclus 1 (cyclus van 28 dagen)
Aantal deelnemers met DLT's
Basislijn tot en met cyclus 1 (cyclus van 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 12 maanden)
PFS
Basislijn tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 12 maanden)
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratiecurve (AUC) van LY3405105
Tijdsspanne: Predosis-lead in dag 1 tot en met predosis-cyclus 2 Dag 1 (cycli van 28 dagen)
PK: AUC van LY3405105
Predosis-lead in dag 1 tot en met predosis-cyclus 2 Dag 1 (cycli van 28 dagen)
Objectief responspercentage (ORR): Percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Baseline via gemeten progressieve ziekte (geschat tot 6 maanden)
ORR: Percentage deelnemers met een bevestigde CR of PR
Baseline via gemeten progressieve ziekte (geschat tot 6 maanden)
Disease Control Rate (DCR): Percentage deelnemers met stabiele ziekte (SD), bevestigde CR of PR
Tijdsspanne: Baseline via gemeten progressieve ziekte (geschat tot 6 maanden)
DCR: percentage deelnemers dat SD, bevestigde CR of PR vertoont
Baseline via gemeten progressieve ziekte (geschat tot 6 maanden)
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Datum van bevestigde CR of PR tot datum van objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 12 maanden)
DOR
Datum van bevestigde CR of PR tot datum van objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 12 maanden)
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Basislijn tot datum van bevestigde CR of PR (geschat tot 6 maanden)
TTR
Basislijn tot datum van bevestigde CR of PR (geschat tot 6 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 12 maanden)
Besturingssysteem
Baseline tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17125
  • J1F-MC-JZFA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2018-002668-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren