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Um estudo de LY3405105 em participantes com câncer avançado

3 de novembro de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 1a/1b de LY3405105 administrado a pacientes com tumores sólidos avançados

O principal objetivo deste estudo é investigar a segurança do LY3405105 em participantes com câncer avançado. O estudo tem duas partes fase 1a e fase 1b. Os participantes se inscreverão apenas em uma parte.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5TY 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, França, 75248
        • Institut Curie
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Gustave Roussy
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Fase 1a:

  • Ter evidência histológica ou citológica de um diagnóstico de câncer de tumor sólido avançado e/ou metastático
  • Tenha tecido arquivado disponível para análise exploratória de biomarcadores
  • Ter função de órgão adequada
  • Interromperam todos os tratamentos anteriores para câncer e se recuperaram de seus efeitos colaterais
  • São capazes de engolir cápsulas/comprimidos

Fase 1b:

  • Coorte 1: Câncer de mama triplo negativo (TNBC).
  • Coorte 2: câncer de ovário de células claras, câncer de ovário endometrioide ou carcinoma endometrial endometrioide com mutação LOF em um ou mais dos seguintes genes: ARID1A, KMT2C (MLL3), KMT2D (MLL2) ou KDM6A (UTX).
  • Coorte 3: Sarcoma de tecidos moles ou malignidade sarcomatoide/rabdoide com perda de expressão de INI1, BRG1 ou BRM por imuno-histoquímica ou uma mutação LOF em um ou mais dos seguintes genes: ARID1A, SMARCA2, SMARCA4 ou SMARCB1. Participantes com idade ≥ 12 anos com peso corporal ≥ 40 quilogramas (kg) são aceitáveis ​​para as Coortes 3. Participantes com sarcoma sinovial e uma fusão confirmada do gene SS18-SSX também são elegíveis.
  • Coorte 4: Sarcoma epitelióide com perda de expressão de INI1 por imuno-histoquímica ou mutação SMARCB1 LOF. Participantes com idade ≥ 12 anos com peso corporal ≥ 40 quilogramas (kg) são aceitáveis ​​para Coortes 4.
  • Coorte 5: Câncer de bexiga com uma mutação LOF em um ou mais dos seguintes genes: ARID1A, KMT2C (MLL3), KMT2D (MLL2) ou KDM6A (UTX).

Critério de exclusão:

  • Tem malignidade sintomática do sistema nervoso central (SNC) ou metástase
  • Tem vírus da imunodeficiência humana (HIV) sintomático, hepatite A, B ou C
  • Tem insuficiência cardíaca congestiva
  • estão amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY3405105
LY3405105 administrado por via oral.
Medicamento: LY3405105
Administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Linha de base até o ciclo 1 (ciclo de 28 dias)
Número de participantes com DLTs
Linha de base até o ciclo 1 (ciclo de 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para progressão objetiva ou morte por qualquer causa (estimada em até 12 meses)
PFS
Linha de base para progressão objetiva ou morte por qualquer causa (estimada em até 12 meses)
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração (AUC) de LY3405105
Prazo: Chumbo pré-dose no dia 1 até o ciclo pré-dose 2, dia 1 (ciclos de 28 dias)
PK: AUC de LY3405105
Chumbo pré-dose no dia 1 até o ciclo pré-dose 2, dia 1 (ciclos de 28 dias)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR): Porcentagem de Participantes com uma Resposta Completa Confirmada (CR) ou Resposta Parcial (PR)
Prazo: Linha de base através da doença progressiva medida (estimada até 6 meses)
ORR: Porcentagem de participantes com um CR ou PR confirmado
Linha de base através da doença progressiva medida (estimada até 6 meses)
Taxa de Controle de Doença (DCR): Porcentagem de Participantes que Apresentam Doença Estável (SD), CR Confirmada ou PR
Prazo: Linha de base através da doença progressiva medida (estimada até 6 meses)
DCR: Porcentagem de participantes que exibem SD, CR confirmado ou PR
Linha de base através da doença progressiva medida (estimada até 6 meses)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Data de CR ou PR confirmada até a data de progressão objetiva ou morte por qualquer causa (estimada até 12 meses)
DOR
Data de CR ou PR confirmada até a data de progressão objetiva ou morte por qualquer causa (estimada até 12 meses)
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Linha de base até a data do CR ou PR confirmado (estimado até 6 meses)
TTR
Linha de base até a data do CR ou PR confirmado (estimado até 6 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a data da morte por qualquer causa (estimada até 12 meses)
SO
Linha de base até a data da morte por qualquer causa (estimada até 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17125
  • J1F-MC-JZFA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2018-002668-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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