Une étude de patients recevant un traitement adjuvant au nivolumab pour un mélanome qui a été retiré
7 septembre 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude observationnelle chez des patients recevant un traitement adjuvant au nivolumab pour un mélanome réséqué
Une étude observationnelle de participants au mélanome qui sont éligibles et qui ont commencé un traitement par nivolumab adjuvant dans le cadre de la pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les participants recevant un traitement adjuvant par nivolumab pouvaient être recrutés de manière prospective et rétrospective.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
152
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique, 9300
- Local Institution
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Antwerpen, Belgique, 2020
- Local Institution
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Bouge, Belgique, 5004
- Local Institution
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Brugge, Belgique, B-8000
- Local Institution
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Brussel, Belgique, 1090
- Local Institution
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Brussels, Belgique, 1000
- Local Institution
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Edegem, Belgique, 2650
- Local Institution
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Gent, Belgique, 9000
- Local Institution
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Hasselt, Belgique, 3500
- Local Institution
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La Louviere, Belgique, 7100
- Local Institution
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Liege, Belgique, 4000
- Local Institution
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Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- Local Institution
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Turnhout, Belgique, 2300
- Local Institution
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Luxembourg, Luxembourg, 1210
- Local Institution
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adultes atteints de mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou d'une maladie métastatique qui ont subi une résection complète et qui reçoivent du nivolumab adjuvant dans des conditions réelles en Belgique ou au Luxembourg.
Les patients seront inscrits après une résection chirurgicale complète et après une procédure de dépistage (conformément à la pratique standard) qui ne montre aucun signe de maladie.
Les patients actuellement inscrits dans un essai clinique interventionnel ne seront pas éligibles.
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic primaire de mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou maladie métastatique qui ont subi une résection complète et ne présentent aucun signe de maladie.
- La décision de traiter avec un traitement adjuvant par le nivolumab a déjà été prise
- Au moins 18 ans au moment de la décision de traitement
- Les patients qui fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude (pour les patients inscrits rétrospectivement qui sont décédés au moment du début de l'étude, une dispense de consentement sera demandée)
Critère d'exclusion:
- Tout patient ayant reçu un diagnostic de mélanome avancé persistant avant la première administration de nivolumab
- Tout patient actuellement inscrit à un essai clinique interventionnel pour son traitement du mélanome (remarque : patients qui ont terminé leur participation à un essai interventionnel ou qui ne reçoivent plus le médicament à l'étude et qui ne sont suivis que pour la survie globale (SG)/la rechute Free Survival (RFS) peut être inscrit. Dans le cas d'une étude en aveugle, le bras de traitement doit être connu).
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants qui initient un traitement adjuvant par nivolumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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RFS (survie sans rechute)
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DMFS (survie sans métastase à distance)
Délai: 5 années
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5 années
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SG (survie globale)
Délai: 5 années
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5 années
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Répartition des caractéristiques sociodémographiques chez les participants initiant nivolumab
Délai: 5 années
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5 années
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Répartition des caractéristiques cliniques chez les participants initiant nivolumab
Délai: 5 années
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5 années
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Répartition des schémas de traitement chez les participants initiant le nivolumab
Délai: 5 années
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5 années
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QOL (qualité de vie) des patients atteints de mélanome réséqué recevant un traitement adjuvant par nivolumab en utilisant l'EuroQOL-5D (EQ-5D)
Délai: 5 années
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L'EQ-5D est un questionnaire d'utilité multi-attributs standardisé à 3 niveaux et 5 dimensions qui mesure la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, où chaque dimension est évaluée par les individus comme aucun problème, léger problèmes, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
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5 années
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Le questionnaire QLQ C-30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: 5 années
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Le questionnaire EORTC-QLQ-C30 est un instrument de 30 items qui comprend 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement cognitif, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social et qualité de vie globale) ainsi que neuf échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements , dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).
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5 années
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Questionnaires d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer et du mélanome (FACT-M)
Délai: 5 années
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Le FACT-M est un questionnaire spécifique au mélanome fréquemment utilisé qui a été validé pour évaluer la qualité de vie des patients à tous les stades du mélanome.
Outre des questions générales sur le bien-être physique, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel et le bien-être fonctionnel, il contient également des questions spécifiques liées au mélanome, y compris une sous-échelle sur la chirurgie du mélanome
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5 années
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Incidence des EI
Délai: 5 années
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5 années
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Incidence des SAE
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2018
Première publication (Réel)
11 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA209-8RX
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .