- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03771859
Eine Studie an Patienten, die eine adjuvante Nivolumab-Therapie gegen entferntes Melanom erhielten
7. September 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine Beobachtungsstudie an Patienten, die eine adjuvante Nivolumab-Therapie gegen reseziertes Melanom erhalten
Eine Beobachtungsstudie mit Melanomteilnehmern, die für eine Behandlung mit adjuvantem Nivolumab in Frage kommen und diese im Rahmen der klinischen Routinepraxis begonnen haben.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer, die eine adjuvante Nivolumab-Therapie erhielten, konnten prospektiv und retrospektiv aufgenommen werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
152
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalst, Belgien, 9300
- Local Institution
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Antwerpen, Belgien, 2020
- Local Institution
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Bouge, Belgien, 5004
- Local Institution
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Brugge, Belgien, B-8000
- Local Institution
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Brussel, Belgien, 1090
- Local Institution
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Brussels, Belgien, 1000
- Local Institution
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Edegem, Belgien, 2650
- Local Institution
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Gent, Belgien, 9000
- Local Institution
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Hasselt, Belgien, 3500
- Local Institution
-
La Louviere, Belgien, 7100
- Local Institution
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Liege, Belgien, 4000
- Local Institution
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Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Local Institution
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Turnhout, Belgien, 2300
- Local Institution
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Luxembourg, Luxemburg, 1210
- Local Institution
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene mit Melanom mit Lymphknotenbefall oder metastasierender Erkrankung, die sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben und die unter realen Bedingungen in Belgien oder Luxemburg adjuvant Nivolumab erhalten.
Die Patienten werden nach vollständiger chirurgischer Resektion und nach einem Screening-Verfahren (gemäß Standardpraxis) aufgenommen, das keine Anzeichen einer Krankheit zeigt.
Patienten, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Primärdiagnose eines Melanoms mit Lymphknotenbefall oder metastasierender Erkrankung, die sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben und keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen.
- Die Entscheidung zur Behandlung mit einer adjuvanten Nivolumab-Therapie wurde bereits getroffen
- Zum Zeitpunkt der Behandlungsentscheidung mindestens 18 Jahre alt
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben (für nachträglich aufgenommene Patienten, die zum Zeitpunkt des Studienbeginns verstorben sind, wird ein Verzicht auf die Einwilligung beantragt)
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, bei dem vor der ersten Verabreichung von Nivolumab ein persistierendes fortgeschrittenes Melanom diagnostiziert wurde
- Jeder Patient, der derzeit an einer interventionellen klinischen Studie zur Behandlung seines Melanoms teilnimmt (Hinweis: Patienten, die ihre Teilnahme an einer interventionellen Studie abgeschlossen haben oder das Studienmedikament nicht mehr erhalten und nur hinsichtlich des Gesamtüberlebens (OS)/Rückfalls nachbeobachtet werden). Free Survival (RFS) kann angemeldet werden. Im Falle einer Blindstudie muss der Behandlungsarm bekannt sein.
Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer, die eine adjuvante Behandlung mit Nivolumab beginnen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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RFS (rückfallfreies Überleben)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DMFS (Fernmetastasenfreies Überleben)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Verteilung soziodemografischer Merkmale bei Teilnehmern, die mit Nivolumab beginnen
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Verteilung der klinischen Merkmale bei Teilnehmern, die mit Nivolumab beginnen
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Verteilung der Behandlungsmuster bei Teilnehmern, die mit Nivolumab beginnen
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Lebensqualität (Lebensqualität) von Patienten mit reseziertem Melanom, die eine adjuvante Nivolumab-Therapie erhalten, mithilfe des EuroQOL-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der EQ-5D ist ein standardisierter 3-stufiger, 5-dimensionaler Nutzenfragebogen mit mehreren Attributen, der Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression misst, wobei jede Dimension von Einzelpersonen als „keine Probleme“ oder „geringfügig“ bewertet wird Probleme, mittelschwere Probleme, schwerwiegende Probleme und extreme Probleme.
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5 Jahre
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Der QLQ C-30-Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der EORTC-QLQ-C30-Fragebogen ist ein 30-Punkte-Instrument, das fünf Funktionsskalen (körperliche Funktion, kognitive Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion und globale Lebensqualität) sowie neun Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen) umfasst Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten).
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5 Jahre
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Fragebögen zur funktionellen Bewertung von Krebstherapie-Melanomen (FACT-M).
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der FACT-M ist ein häufig verwendeter melanomspezifischer Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Melanomen in allen Stadien validiert wurde.
Neben allgemeinen Fragen zum körperlichen Wohlbefinden, zum sozialen/familiären Wohlbefinden, zum emotionalen Wohlbefinden und zum funktionalen Wohlbefinden enthält es auch spezifische Fragen zum Melanom, einschließlich einer Unterskala zur Melanomchirurgie
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5 Jahre
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Inzidenz von UEs
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Inzidenz von SUE
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA209-8RX
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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