Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patienter, der modtager adjuverende Nivolumab-terapi for melanom, der er blevet fjernet

7. september 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En observationsundersøgelse af patienter, der modtager adjuverende Nivolumab-terapi for resekeret melanom

En observationsundersøgelse af melanomdeltagere, der er berettiget til og som har påbegyndt behandling med adjuverende nivolumab som en del af rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der fik adjuverende nivolumab-behandling, kunne optages prospektivt og retrospektivt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Local Institution
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Local Institution
      • Bouge, Belgien, 5004
        • Local Institution
      • Brugge, Belgien, B-8000
        • Local Institution
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Local Institution
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Local Institution
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Local Institution
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • Local Institution
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Local Institution
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Local Institution
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med melanom med involvering af lymfeknuder eller metastatisk sygdom, som har gennemgået fuldstændig resektion, og som får adjuverende nivolumab under virkelige forhold i Belgien eller Luxembourg. Patienter vil blive indskrevet efter fuldstændig kirurgisk resektion og efter en screeningsprocedure (i henhold til standardpraksis), der ikke viser tegn på sygdom. Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt et interventionelt klinisk forsøg, vil ikke være kvalificerede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en primær diagnose melanom med involvering af lymfeknuder eller metastatisk sygdom, som har gennemgået fuldstændig resektion og ikke har tegn på sygdom.
  • Beslutningen om at behandle med adjuverende nivolumab-behandling er allerede taget
  • Mindst 18 år på tidspunktet for behandlingsbeslutningen
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (for retrospektivt indrullerede patienter, som er døde på tidspunktet for undersøgelsens start, vil der blive anmodet om samtykkefrafald)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient med en diagnose af vedvarende fremskreden melanom før første administration af nivolumab
  • Enhver patient, der i øjeblikket er tilmeldt et interventionelt klinisk forsøg til hans/hendes melanombehandling (bemærk: patienter, der har afsluttet deres deltagelse i et interventionsstudie, eller som ikke længere får studielægemidlet og kun følges op for samlet overlevelse (OS)/tilbagefald Free Survival (RFS) kan tilmeldes. I tilfælde af en blindet undersøgelse skal behandlingsarmen kendes).

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere, der påbegynder adjuverende behandling med nivolumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
RFS (tilbagefaldsfri overlevelse)
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DMFS (fjernmetastasefri overlevelse)
Tidsramme: 5 år
5 år
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: 5 år
5 år
Fordeling af sociodemografiske karakteristika hos deltagere, der starter nivolumab
Tidsramme: 5 år
5 år
Fordeling af kliniske karakteristika hos deltagere, der starter nivolumab
Tidsramme: 5 år
5 år
Fordeling af behandlingsmønstre hos deltagere, der starter nivolumab
Tidsramme: 5 år
5 år
QOL (livskvalitet) for patienter med resekeret melanom, der modtager adjuverende nivolumab-behandling ved at bruge EuroQOL-5D (EQ-5D)
Tidsramme: 5 år
EQ-5D er et standardiseret 3-niveaus, 5-dimensionelt multi-attribute-spørgeskema, der måler mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, hvor hver dimension vurderes af individer som ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
5 år
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) QLQ C-30 spørgeskema
Tidsramme: 5 år
EORTC-QLQ-C30-spørgeskemaet er et instrument med 30 elementer, der omfatter 5 funktionsskalaer (fysisk funktion, kognitiv funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og global livskvalitet) samt ni symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) , dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder).
5 år
Funktionel vurdering af kræftterapi-melanom (FACT-M) spørgeskemaer
Tidsramme: 5 år
FACT-M er et hyppigt anvendt melanomspecifikt spørgeskema, som er blevet valideret til at vurdere HRQOL for patienter med alle stadier af melanom. Udover generelle spørgsmål om fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære, indeholder den også specifikke spørgsmål relateret til melanom, herunder en underskala om melanomkirurgien
5 år
Forekomst af AE'er
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst af SAE'er
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2018

Først opslået (Faktiske)

11. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-8RX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner