Un estudio de pacientes que recibieron terapia adyuvante con nivolumab para el melanoma que se ha eliminado
7 de septiembre de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio observacional en pacientes que reciben terapia adyuvante con nivolumab para melanoma resecado
Un estudio observacional de participantes con melanoma que son elegibles y que han iniciado un tratamiento con nivolumab adyuvante como parte de la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes que recibían tratamiento adyuvante con nivolumab podían inscribirse de forma prospectiva y retrospectiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
152
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica, 9300
- Local Institution
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- Local Institution
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Bouge, Bélgica, 5004
- Local Institution
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Brugge, Bélgica, B-8000
- Local Institution
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Brussel, Bélgica, 1090
- Local Institution
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Brussels, Bélgica, 1000
- Local Institution
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Edegem, Bélgica, 2650
- Local Institution
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Gent, Bélgica, 9000
- Local Institution
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Local Institution
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La Louviere, Bélgica, 7100
- Local Institution
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Liege, Bélgica, 4000
- Local Institution
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Local Institution
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Turnhout, Bélgica, 2300
- Local Institution
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Luxembourg, Luxemburgo, 1210
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o enfermedad metastásica que se han sometido a una resección completa y que reciben nivolumab adyuvante en condiciones reales en Bélgica o Luxemburgo.
Los pacientes se inscribirán después de una resección quirúrgica completa y después de un procedimiento de detección (según la práctica estándar) que no muestre evidencia de enfermedad.
Los pacientes actualmente inscritos en un ensayo clínico de intervención no serán elegibles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico primario de melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o enfermedad metastásica que se han sometido a una resección completa y no tienen evidencia de enfermedad.
- Ya se tomó la decisión de tratar con nivolumab adyuvante
- Al menos 18 años de edad en el momento de la decisión del tratamiento.
- Pacientes que brinden su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio (para los pacientes inscritos retrospectivamente que fallecieron al momento del inicio del estudio, se solicitará una renuncia al consentimiento)
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente con diagnóstico de melanoma avanzado persistente antes de la primera administración de nivolumab
- Cualquier paciente actualmente inscrito en un ensayo clínico de intervención para su tratamiento de melanoma (nota: pacientes que han completado su participación en un ensayo de intervención o que ya no reciben el fármaco del estudio y solo reciben seguimiento para Supervivencia general (OS)/Recaída Se puede inscribir Free Survival (RFS). En caso de un estudio ciego, se debe conocer el brazo de tratamiento).
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes que inician tratamiento adyuvante con nivolumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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RFS (supervivencia libre de recaídas)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DMFS (supervivencia libre de metástasis a distancia)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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SG (supervivencia global)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Distribución de características sociodemográficas en participantes que iniciaron nivolumab
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Distribución de características clínicas en participantes que inician nivolumab
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Distribución de patrones de tratamiento en participantes que inician nivolumab
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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QOL (calidad de vida) de pacientes con melanoma resecado que reciben terapia adyuvante con nivolumab mediante el EuroQOL-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 5 años
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El EQ-5D es un cuestionario de utilidad multiatributo estandarizado de 3 niveles y 5 dimensiones que mide la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión, donde cada dimensión es calificada por los individuos como sin problemas, leve problemas, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
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5 años
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Cuestionario QLQ C-30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: 5 años
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El cuestionario EORTC-QLQ-C30 es un instrumento de 30 ítems que comprende 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, funcionamiento cognitivo, funcionamiento emocional, funcionamiento social y calidad de vida global) así como nueve escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos , disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras).
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5 años
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Cuestionarios de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Melanoma (FACT-M)
Periodo de tiempo: 5 años
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El FACT-M es un cuestionario específico de melanoma de uso frecuente que ha sido validado para evaluar la CVRS de pacientes con todas las etapas del melanoma.
Además de preguntas generales sobre Bienestar Físico, Bienestar Social/Familiar, Bienestar Emocional y Bienestar Funcional, también contiene preguntas específicas relacionadas con el melanoma, incluida una subescala sobre la cirugía del melanoma.
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5 años
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Incidencia de EA
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Incidencia de SAE
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA209-8RX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .