l'effet de différentes doses d'oxaliplatine en perfusion transartérielle (TAI) dans le carcinome hépatocellulaire non résécable
14 décembre 2018 mis à jour par: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
évaluer l'effet de différentes doses d'oxaliplatine dans le TAI dans le traitement du CHC non résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans et moins de 75 ans;
- ECOG PS≤1 ;
- carcinome hépatocellulaire avéré selon l'examen anatomopathologique ou les critères diagnostiques EASL/AASLD ;
- pas de traitement antérieur pour une tumeur ;
- non résécable;
- le test de laboratoire pourrait répondre : nombre de neutrophiles ≥ 2,0 × 109/L ; hémoglobine≥100g/L ; numération plaquettaire≥75×109/L ; albumine sérique≥35g/L ; bilirubine totale < 2 fois la limite supérieure de la normale ; ALT < 3 fois la limite supérieure de la normale ; AST < 3 fois la limite supérieure de la normale ; créatine sérique < 1,5 fois limite supérieure de la normale ; PT≤limite supérieure de la normale plus 4 secondes ; RNI≤2,2 ;
- s'inscrire consentement
Critère d'exclusion:
- ne peut pas tolérer le TAI ou la chirurgie ;
- antécédents connus d'autres tumeurs malignes ;
- être allergique aux médicaments apparentés;
- a déjà subi une transplantation d'organe ;
- être traité avant (interféron inclus) ;
- antécédents connus d'infection par le VIH ;
- antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool ;
- avez une hémorragie gastro-intestinale ou des événements vasculaires cardiaques / cérébraux dans les 30 jours ;
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: petite dose
faible teneur en oxaliplatine (85mg/m2)
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perfusion transartérielle
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Comparateur actif: forte dose
riche en oxaliplatine (135mg/m2)
|
perfusion transartérielle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SE
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
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la survie globale
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 60 mois
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survie sans progression
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De la date de randomisation jusqu'à la date de progression quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 60 mois
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TRO
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
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taux de réponse des objets
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2018
Première publication (Réel)
17 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2017-005-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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