Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект различных доз оксалиплатина при трансартериальной инфузии (TAI) при нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциноме

14 декабря 2018 г. обновлено: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
оценить эффект различных доз оксалиплатина при TAI при лечении неоперабельной ГЦК.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет и моложе 75 лет;
  • ЭКОГ PS≤1;
  • подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома согласно патологоанатомическому исследованию или диагностическим критериям EASL/AASLD;
  • ранее не лечился от опухоли;
  • неоперабельный;
  • лабораторный тест может соответствовать: количество нейтрофилов ≥2,0×109/л; гемоглобин≥100 г/л; количество тромбоцитов ≥75×109/л; сывороточный альбумин ≥35 г/л; общий билирубин<2-кратной верхней границы нормы; АЛТ<в 3 раза выше верхней границы нормы; АСТ<3-кратного верхнего предела нормы; сывороточный креатин<1,5 раза верхняя граница нормы; PT≤верхняя граница нормы плюс 4 секунды; МНО≤2,2;
  • согласие на регистрацию

Критерий исключения:

  • не переносит TAI или операцию;
  • известная история других злокачественных новообразований;
  • иметь аллергию на сопутствующие препараты;
  • ранее перенесшие трансплантацию органов;
  • пройти курс лечения (включая интерферон);
  • известная история ВИЧ-инфекции;
  • известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем;
  • иметь желудочно-кишечное кровотечение или сердечные/мозговые сосудистые события в течение 30 дней;
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: малая доза
низкий уровень оксалиплатина (85 мг/м2)
Процедура: трансартериальное вливание
трансартериальное вливание
Активный компаратор: высокая доза
высокий уровень оксалиплатина (135 мг/м2)
Процедура: трансартериальное вливание
трансартериальное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 60 месяцев
Общая выживаемость
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогресса по любой причине, оцененной до 60 месяцев
выживаемость без прогрессирования
С даты рандомизации до даты прогресса по любой причине, оцененной до 60 месяцев
ОРР
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 60 месяцев
скорость отклика объекта
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2017-005-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться