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o efeito de diferentes doses de oxaliplatina em infusão transarterial (TAI) em carcinoma hepatocelular irressecável

14 de dezembro de 2018 atualizado por: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
avaliar o efeito de diferentes doses de oxaliplatina em IATF no tratamento de CHC irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • maiores de 18 anos e menores de 75 anos;
  • ECOG PS≤1;
  • carcinoma hepatocelular comprovado de acordo com exame patológico ou critérios diagnósticos EASL/AASLD;
  • sem tratamento prévio para tumor;
  • irressecável;
  • o teste de laboratório pode atender: contagem de neutrófilos≥2,0×109/L; hemoglobina≥100g/L; contagem de plaquetas≥75×109/L; albumina sérica≥35g/L; bilirrubina total <2 vezes o limite superior do normal; ALT<3 vezes o limite superior do normal; AST<3 vezes o limite superior do normal; creatina sérica <1,5 vezes limite superior do normal; PT≤limite superior do normal mais 4 segundos; INR≤2,2;
  • assinar consentimento

Critério de exclusão:

  • não tolera IATF ou cirurgia;
  • história conhecida de outra malignidade;
  • ser alérgico a drogas relacionadas;
  • já realizou transplante de órgãos anteriormente;
  • ser tratado antes (incluindo interferon);
  • história conhecida de infecção pelo HIV;
  • história conhecida de abuso de drogas ou álcool;
  • apresentar hemorragia gastrointestinal ou eventos vasculares cardíacos/encefálicos em 30 dias;
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose baixa
oxaliplatina baixa (85mg/m2)
infusão transarterial
Comparador Ativo: dose alta
oxaliplatina alta (135mg/m2)
infusão transarterial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
sobrevida global
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Desde a data da randomização até a data do progresso de qualquer causa, avaliado até 60 meses
sobrevida livre de progressão
Desde a data da randomização até a data do progresso de qualquer causa, avaliado até 60 meses
ORR
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
taxa de resposta do objeto
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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