virkningen af forskellige oxaliplatin-dosis ved transarteriel infusion (TAI) ved uoperabelt hepatocellulært karcinom
14. december 2018 opdateret af: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
evaluere effekten af forskellige oxaliplatin-dosis i TAI til behandling af uoperabelt HCC.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
350
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre end 18 år og yngre end 75 år;
- ECOG PS≤1;
- bevist hepatocellulært karcinom ifølge patologisk undersøgelse eller EASL/AASLD diagnostiske kriterier;
- ikke tidligere behandlet for tumor;
- uoperabel;
- laboratorietesten kunne opfylde: neutrofilantal≥2,0×109/L; hæmoglobin > 100 g/l; blodpladetal ≥75×109/L; serumalbumin > 35 g/l; total bilirubin <2 gange øvre normalgrænse; ALT<3 gange øvre normalgrænse; AST<3 gange øvre normalgrænse; serum kreatin <1,5 gange øvre grænse for normal; PT≤ øvre grænse for normal plus 4 sekunder; INR < 2,2;
- tilmeldingssamtykke
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke tolerere TAI eller kirurgi;
- kendt historie om anden malignitet;
- være allergisk over for relaterede lægemidler;
- gennemgik organtransplantation før;
- behandles før (interferon inkluderet);
- kendt historie med HIV-infektion;
- kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug;
- har GI-blødning eller kardiale/hjerne-vaskulære hændelser inden for 30 dage;
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lav dosis
lavt oxaliplatinindhold (85 mg/m2)
|
transarteriel infusion
|
|
Aktiv komparator: høj dosis
høj oxaliplatin (135mg/m2)
|
transarteriel infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
|
samlet overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for fremskridt uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
|
progressionsfri overlevelse
|
Fra datoen for randomisering til datoen for fremskridt uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
|
|
ORR
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
|
objekts svarprocent
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2018
Først opslået (Faktiske)
17. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2017-005-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .