Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

virkningen af ​​forskellige oxaliplatin-dosis ved transarteriel infusion (TAI) ved uoperabelt hepatocellulært karcinom

14. december 2018 opdateret af: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
evaluere effekten af ​​forskellige oxaliplatin-dosis i TAI til behandling af uoperabelt HCC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end 18 år og yngre end 75 år;
  • ECOG PS≤1;
  • bevist hepatocellulært karcinom ifølge patologisk undersøgelse eller EASL/AASLD diagnostiske kriterier;
  • ikke tidligere behandlet for tumor;
  • uoperabel;
  • laboratorietesten kunne opfylde: neutrofilantal≥2,0×109/L; hæmoglobin > 100 g/l; blodpladetal ≥75×109/L; serumalbumin > 35 g/l; total bilirubin <2 gange øvre normalgrænse; ALT<3 gange øvre normalgrænse; AST<3 gange øvre normalgrænse; serum kreatin <1,5 gange øvre grænse for normal; PT≤ øvre grænse for normal plus 4 sekunder; INR < 2,2;
  • tilmeldingssamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke tolerere TAI eller kirurgi;
  • kendt historie om anden malignitet;
  • være allergisk over for relaterede lægemidler;
  • gennemgik organtransplantation før;
  • behandles før (interferon inkluderet);
  • kendt historie med HIV-infektion;
  • kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug;
  • har GI-blødning eller kardiale/hjerne-vaskulære hændelser inden for 30 dage;
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lav dosis
lavt oxaliplatinindhold (85 mg/m2)
Procedure: transarteriel infusion
transarteriel infusion
Aktiv komparator: høj dosis
høj oxaliplatin (135mg/m2)
Procedure: transarteriel infusion
transarteriel infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
samlet overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for fremskridt uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
progressionsfri overlevelse
Fra datoen for randomisering til datoen for fremskridt uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
ORR
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
objekts svarprocent
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2018

Først opslået (Faktiske)

17. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2017-005-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med transarteriel infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner