- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03777475
het effect van verschillende doses oxaliplatine bij transarteriële infusie (TAI) bij inoperabel hepatocellulair carcinoom
14 december 2018 bijgewerkt door: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
evalueer het effect van verschillende doses oxaliplatine bij TAI bij de behandeling van inoperabel HCC.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
350
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar;
- ECOG PS≤1;
- bewezen hepatocellulair carcinoom volgens patologisch onderzoek of EASL/AASLD diagnostische criteria;
- niet eerder behandeld voor tumor;
- onherstelbaar;
- de laboratoriumtest zou kunnen voldoen aan: neutrofielen count≥2.0×109/L; hemoglobine≥100g/L; aantal bloedplaatjes≥75×109/L; serumalbumine≥35g/L; totaal bilirubine <2 maal bovengrens van normaal; ALT<3 keer de bovengrens van normaal; ASAT<3 keer bovengrens van normaal; serumcreatine<1,5 keer bovengrens van normaal; PT≤bovengrens van normaal plus 4 seconden; INR≤2,2;
- aanmelden toestemming
Uitsluitingscriteria:
- kan geen TAI of operatie verdragen;
- bekende voorgeschiedenis van andere maligniteiten;
- allergisch zijn voor verwante medicijnen;
- eerder een orgaantransplantatie heeft ondergaan;
- eerder zijn behandeld (inclusief interferon);
- bekende geschiedenis van HIV-infectie;
- bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik;
- een gastro-intestinale bloeding of hart-/hersenvasculaire voorvallen hebben binnen 30 dagen;
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: lage dosering
laag oxaliplatine (85mg/m2)
|
transarteriële infusie
|
Actieve vergelijker: hoge dosis
hoog oxaliplatine (135mg/m2)
|
transarteriële infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
|
algemeen overleven
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van vooruitgang door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
|
progressievrije overleving
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van vooruitgang door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
|
ORR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
|
reactiesnelheid van objecten
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2017-005-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op transarteriële infusie
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Aanmelden op uitnodigingHartfalen | IjzertekortVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare CorporationVoltooidRamp Geneeskunde | Uitdroging | Moeilijke intraveneuze toegangVerenigde Staten
-
Surefire Medical, Inc.Beëindigd
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nog niet aan het wervenColorectale kanker | Lever metastase
-
Seoul National University HospitalNog niet aan het werven
-
UMC UtrechtMaastricht University Medical Center; Erasmus Medical Center; Academisch Medisch... en andere medewerkersVoltooidIntra-uteriene afwijkingen bij onvruchtbaarheidNederland
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneVoltooidVerlies van bewustzijnZwitserland
-
Codman & ShurtleffBeëindigd
-
Catholic University of the Sacred HeartVoltooidClostridium difficile | Pseudomembraneuze colitis
-
Orange Park Medical Center410 MedicalVoltooidSepsis | Schok, septisch | Vloeistof therapie | Dringende medische diensten | KwaliteitsverbeteringVerenigde Staten