- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03777475
l'effetto della diversa dose di oxaliplatino nell'infusione transarteriosa (TAI) nel carcinoma epatocellulare non resecabile
14 dicembre 2018 aggiornato da: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
valutare l'effetto della diversa dose di oxaliplatino in TAI nel trattamento dell'HCC non resecabile.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
350
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni;
- PS ECOG≤1;
- carcinoma epatocellulare accertato secondo esame patologico o criteri diagnostici EASL/AASLD;
- non precedentemente trattato per tumore;
- non resecabile;
- il test di laboratorio potrebbe soddisfare: conta dei neutrofili≥2,0×109/L; emoglobina≥100g/L; conta piastrinica≥75×109/L; albumina sierica≥35g/L; bilirubina totale <2 volte il limite superiore della norma; ALT<3 volte il limite superiore della norma; AST<3 volte il limite superiore del normale; creatina sierica <1,5 volte limite superiore del normale; PT≤limite superiore del normale più 4 secondi; INR≤2,2;
- consenso alla registrazione
Criteri di esclusione:
- non può tollerare la TAI o la chirurgia;
- storia nota di altri tumori maligni;
- essere allergico ai farmaci correlati;
- ha subito un trapianto di organi prima;
- essere trattato prima (interferone incluso);
- storia nota di infezione da HIV;
- storia nota di abuso di droghe o alcol;
- avere un'emorragia gastrointestinale o eventi vascolari cardiaci/cerebrali entro 30 giorni;
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: basso dosaggio
basso oxaliplatino (85mg/m2)
|
infusione transarteriosa
|
Comparatore attivo: dose elevata
alto oxaliplatino (135mg/m2)
|
infusione transarteriosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
|
sopravvivenza globale
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione da qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
|
sopravvivenza libera da progressione
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione da qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
|
ORR
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
|
tasso di risposta dell'oggetto
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2017-005-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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