Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forskjellige oksaliplatindoser ved transarteriell infusjon (TAI) ved ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

14. desember 2018 oppdatert av: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
evaluere effekten av forskjellige oksaliplatindoser i TAI ved behandling av uoperabel HCC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 18 år og yngre enn 75 år;
  • ECOG PS≤1;
  • påvist hepatocellulært karsinom i henhold til patologisk undersøkelse eller EASL/AASLD diagnostiske kriterier;
  • ikke tidligere behandlet for svulst;
  • uopererbar;
  • laboratorietesten kunne møte: nøytrofiltall≥2,0×109/L; hemoglobin≥100g/L; blodplateantall ≥75×109/L; serumalbumin ≥35g/L; total bilirubin <2 ganger øvre normalgrense; ALT<3 ganger øvre normalgrense; AST<3 ganger øvre normalgrense; serumkreatin <1,5 ganger øvre normalgrense; PT≤øvre grense på normal pluss 4 sekunder; INR < 2,2;
  • påmeldingssamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke tolerere TAI eller kirurgi;
  • kjent historie med annen malignitet;
  • være allergisk mot relaterte legemidler;
  • gjennomgikk organtransplantasjon før;
  • behandles før (interferon inkludert);
  • kjent historie med HIV-infeksjon;
  • kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk;
  • har GI-blødning eller kardiale/hjerne-vaskulære hendelser innen 30 dager;
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lav dose
lite oksaliplatin (85 mg/m2)
Fremgangsmåte: transarteriell infusjon
transarteriell infusjon
Aktiv komparator: høy dose
høy oksaliplatin (135mg/m2)
Fremgangsmåte: transarteriell infusjon
transarteriell infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
total overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for fremgang uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
progresjonsfri overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for fremgang uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
ORR
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
objekt responsrate
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2017-005-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere