Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av olika oxaliplatindoser vid transarteriell infusion (TAI) vid inoperabelt hepatocellulärt karcinom

14 december 2018 uppdaterad av: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
utvärdera effekten av olika oxaliplatindoser i TAI vid behandling av icke-operabelt HCC.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre än 18 år och yngre än 75 år;
  • ECOG PS≤1;
  • bevisat hepatocellulärt karcinom enligt patologisk undersökning eller EASL/AASLD diagnostiska kriterier;
  • inte tidigare behandlad för tumör;
  • ooperbar;
  • labbtestet kunde uppfylla: neutrofilantal≥2,0×109/L; hemoglobin > 100 g/L; trombocytantal ≥75×109/L; serumalbumin >35g/L; total bilirubin < 2 gånger övre normalgräns; ALT<3 gånger övre normalgräns; AST<3 gånger övre normalgräns; serumkreatin <1,5 gånger övre normalgränsen; PT≤övre normalgräns plus 4 sekunder; INR < 2,2;
  • registrera samtycke

Exklusions kriterier:

  • kan inte tolerera TAI eller operation;
  • känd historia av annan malignitet;
  • vara allergisk mot relaterade läkemedel;
  • genomgick organtransplantation tidigare;
  • behandlas innan (interferon ingår);
  • känd historia av HIV-infektion;
  • känd historia av drog- eller alkoholmissbruk;
  • har GI-blödning eller hjärt-/hjärnvaskulära händelser inom 30 dagar;
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: låg dos
låg oxaliplatinhalt (85 mg/m2)
Procedur: transarteriell infusion
transarteriell infusion
Aktiv komparator: hög dos
hög oxaliplatin (135mg/m2)
Procedur: transarteriell infusion
transarteriell infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
total överlevnad
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för framsteg oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
Progressionsfri överlevnad
Från datum för randomisering till datum för framsteg oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
ORR
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
objekts svarsfrekvens
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2018

Första postat (Faktisk)

17 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2017-005-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera