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Pharmacogenetics in Non Small Cell Lung Cancer

31 décembre 2018 mis à jour par: Yara Sayed Abdulwahid, Ain Shams University

Effect of Copper Transporter-1 Genetic Polymorphism on Platinum Based Chemotherapy Response in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Patients

Study the effect of genetic polymorphism in the membrane copper transporter 1 protein [CTR1; encoded by the solute carrier family 31 member 1 gene (SLC31A1 gene)] and its genetic expression levels on the clinical outcome of cisplatin-based regimen used in the treatment of Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) in terms of :

  • Treatment response : partial response (PR) / complete response (CR) and Progression-free survival (PFS)
  • Treatment resistance : stationary disease (SD) or progressed disease
  • Frequency and severity of regimen related toxicity

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

The cisplatin-based regimen is an effective treatment for advanced NSCLC, showing significant beneficial outcomes such as prolong survival, improve clinical symptoms, and improve quality of life (QOL) . Although platinum-based therapy shows several benefits, but the five-year survival rate still less than 20%.

Pt resistance is an inevitable occurrence with rare exception. Aside from germ cell tumors, metastatic solid tumors are generally thought to be incurable with cytotoxic chemotherapy due to the development of resistance and subsequent disease progression.

Despite the multifactorial nature of Cisplatin resistance, intracellular accumulation of Pt appears to be a major source of drug resistance . Reduced intracellular drug accumulation is one of the most consistently identified features of cisplatin-resistant cells.

Many evidences indicated that alteration of copper transporter protein 1 (CTR1) which is the major plasma membrane transporter responsible for platinum uptake, was associated with platinum sensitivity and toxicity.

Genetic polymorphisms of CTR1 also have effects to platinum treatment response. Therefore, CTR1 might be a potential prognostic factor for survival in cancer patients underwent chemotherapy and a treatment target for overcoming platinum resistance.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Recrutement
        • Ain Shams University's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Newly diagnosed with immunohistochemically and pathologically confirmed non- small cell lung cancer (NSCLC).

La description

Inclusion Criteria:

  1. Newly diagnosed with immunohistochemically and pathologically confirmed non- small cell lung cancer (NSCLC).
  2. ECOG PS 0-2.
  3. Chemotherapy naïve.
  4. Age >18 years.
  5. Adequate bone marrow reserve.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of central nervous system metastases.
  2. Inadequate liver function (bilirubin > 1.5 times upper normal limit [ULN] and alanine transaminase [ALT] or aspartate transaminase [AST] > 3.0 ULN or up to 5.0 UNL in the presence of hepatic metastases).
  3. Inadequate renal function (creatinine > 1.25 times ULN, creatinine clearance < 50mL/min).
  4. Serious comorbid systemic disorder incompatible with the study.
  5. Second primary malignancy (except in situ carcinoma of the cervix, adequately treated basal cell carcinoma of the skin, T1 vocal cord cancer in remission, or prior malignancy treated more than 5 years prior to enrollment without recurrence).
  6. Pregnancy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tumor response and resistance
Délai: 1 year
will be evaluated after the third (initial evaluation response) and the sixth (confirmation of initial response) chemotherapy cycle according to the new Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-free survival (PFS)
Délai: 1.5 years
defined as the time from day 1 of chemotherapy to the day of documented disease progression or death.
1.5 years
Regimen related toxicity
Délai: 1.5 years
1. Hematologic toxicity (anemia, neutropenia, and thrombocytopenia) 2. Nephrotoxicity 3. Ototoxicity 4. Neurotoxicity
1.5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2018

Première publication (Réel)

2 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASU309

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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